近日，河北药采中心发布了《河北省城乡居民高血压糖尿病门诊药品集中采购文件》的通知。
本次河北的“两病”集采是根据《关于完善城乡居民高血压糖尿病门诊药品保障机制的指导意见》关于组织开展药品集中采购的要求，结合河北实际，开展河北省城乡居民高血压糖尿病门诊药品集中采购。
▍采购品种及约定采购量
共15个品
共15个品种，其中高血压9个品种、糖尿病6个品种。［口服常释剂型包括：普通片剂（片剂、肠溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、划痕片等）、硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊。剂型不做差比。］
这15个品种都是临床常用的“两病”药品，降压药的卡托普利、缬沙坦、普萘洛尔、美托洛尔、尼莫地平、硝苯地平、尼群地平、氢氯噻嗪、复方利血平。糖尿病用药的二甲双胍、格列本脲、格列吡嗪、格列美脲、阿卡波糖、消渴丸。
此外，非常值得关注的是限价。降压药重磅品种卡托普利25mg的口服常释剂型限价3分/片；硝苯地平10mg的口服常释剂型限价3分/片......。糖尿病重磅品种二甲双胍0.25g的口服常释剂型限价6分/片；阿卡波糖50mg的口服常释剂型限价0.68分/片......
▍约定采购量和市场承诺
本文件公布的15种药品采购量为采购周期集中采购约定采购量（按主规格折算）。给予城乡居民“两病”门诊药品中选企业该品种通用名下全省全部市场份额，对城乡居民“两病”医保报销范围内门诊药品实行封闭管理。
约定采购量分配。对同一通用名药品，
实际中选企业为1家的，拥有全部约定采购量；
实际中选企业为2家的，首家中选药品企业占约定采购量的60%，第2家中选药品企业占约定采购量的40%，达到约定采购量后医疗机构自由使用；
实际中选企业为3家的，首家中选药品企业占约定采购量的50%，第2家中选药品企业占约定采购量的30%，第3家中选药品企业占约定采购量的20%，达到约定采购量后医疗机构自由使用。
▍申报资格
（一）申报企业：是指提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，进口药品国内总代理视同生产企业。
（二）申报品种：是指采购品种规格目录范围内获得国内有效注册批件的上市药品。
（三）申报要求：
1.企业申报药品必须是采购品种规格目录指定的品种、规格。
2.申报企业2018年度产量，在满足河北省以外其他地区市场稳定供应基础上，剩余产能达到本次集中采购约定采购量3倍以上。
3.申报企业拥有本次采购品种指定规格的有效注册批件，申报品种规格中属于通过一致性评价的，应满足以下要求之一：
（1）原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。
（2）通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。
（3）根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕，按化学药品新注册分类批准的仿制药品。
（4）纳入《中国上市药品目录集》的药品。
4.申报药品的包装必须符合药监部门的规定，适合临床使用要求。
▍采购周期与采购协议
（一）自执行日起12个月为一个采购周期。
（二）集中采购协议执行周期内，医疗机构对城乡居民“两病”门诊用药保障机制锁定的患者使用集中采购中选药品，并确保完成约定采购量。
（三）采购周期内若提前完成当年约定采购量，超过部分中选企业仍按中选价进行供应并享受结算政策，直至采购周期届满。
（四）及时与企业结算，从收货验收合格到给企业付款，平均回款时间不超过30天。
（五）以满足基层医疗机构用药需求为原则，中选药品企业在每个统筹区可选择不超过3家配送企业。如确有需要，可向统筹区医疗保障局申请适当增加配送企业数。
共15个品种，其中高血压9个品种、糖尿病6个品种。［口服常释剂型包括：普通片剂（片剂、肠溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、划痕片等）、硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊。剂型不做差比。］
这15个品种都是临床常用的“两病”药品，降压药的卡托普利、缬沙坦、普萘洛尔、美托洛尔、尼莫地平、硝苯地平、尼群地平、氢氯噻嗪、复方利血平。糖尿病用药的二甲双胍、格列本脲、格列吡嗪、格列美脲、阿卡波糖、消渴丸。
此外，非常值得关注的是限价。降压药重磅品种卡托普利25mg的口服常释剂型限价3分/片；硝苯地平10mg的口服常释剂型限价3分/片......。糖尿病重磅品种二甲双胍0.25g的口服常释剂型限价6分/片；阿卡波糖50mg的口服常释剂型限价0.68分/片......
▍约定采购量和市场承诺
本文件公布的15种药品采购量为采购周期集中采购约定采购量（按主规格折算）。给予城乡居民“两病”门诊药品中选企业该品种通用名下全省全部市场份额，对城乡居民“两病”医保报销范围内门诊药品实行封闭管理。
约定采购量分配。对同一通用名药品，
实际中选企业为1家的，拥有全部约定采购量；
实际中选企业为2家的，首家中选药品企业占约定采购量的60%，第2家中选药品企业占约定采购量的40%，达到约定采购量后医疗机构自由使用；
实际中选企业为3家的，首家中选药品企业占约定采购量的50%，第2家中选药品企业占约定采购量的30%，第3家中选药品企业占约定采购量的20%，达到约定采购量后医疗机构自由使用。
▍申报资格
（一）申报企业：是指提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，进口药品国内总代理视同生产企业。
（二）申报品种：是指采购品种规格目录范围内获得国内有效注册批件的上市药品。
（三）申报要求：
1.企业申报药品必须是采购品种规格目录指定的品种、规格。
2.申报企业2018年度产量，在满足河北省以外其他地区市场稳定供应基础上，剩余产能达到本次集中采购约定采购量3倍以上。
3.申报企业拥有本次采购品种指定规格的有效注册批件，申报品种规格中属于通过一致性评价的，应满足以下要求之一：
（1）原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。
（2）通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。
（3）根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕，按化学药品新注册分类批准的仿制药品。
（4）纳入《中国上市药品目录集》的药品。
4.申报药品的包装必须符合药监部门的规定，适合临床使用要求。
▍采购周期与采购协议
（一）自执行日起12个月为一个采购周期。
（二）集中采购协议执行周期内，医疗机构对城乡居民“两病”门诊用药保障机制锁定的患者使用集中采购中选药品，并确保完成约定采购量。
（三）采购周期内若提前完成当年约定采购量，超过部分中选企业仍按中选价进行供应并享受结算政策，直至采购周期届满。
（四）及时与企业结算，从收货验收合格到给企业付款，平均回款时间不超过30天。
（五）以满足基层医疗机构用药需求为原则，中选药品企业在每个统筹区可选择不超过3家配送企业。如确有需要，可向统筹区医疗保障局申请适当增加配送企业数。
