日前，武田（Takeda）公司在第68届美国热带医学与卫生学会（ASTMH）年会上公布了其四价登革热（dengue disease）疫苗TAK-003，在关键性3期临床试验TIDES中获得的最新数据。TAK-003的总体疫苗效力（VE）不但与此前主要终点分析数据基本保持一致，还达到了所有经足够病例数量验证的次要终点。
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日前，武田（Takeda）公司在第68届美国热带医学与卫生学会（ASTMH）年会上公布了其四价登革热（dengue disease）疫苗TAK-003，在关键性3期临床试验TIDES中获得的最新数据。TAK-003的总体疫苗效力（VE）不但与此前主要终点分析数据基本保持一致，还达到了所有经足够病例数量验证的次要终点。
登革热是由登革病毒引起，经蚊子叮咬传播。登革病毒是一种RNA病毒，分为4种血清型。感染特定血清型并恢复后会获得对该型病毒的终身免疫，但对其他血清型只有暂时和部分的免疫力，且再次感染其他血清型时会增加重症风险。登革热的主要症状是高烧、剧烈头疼、全身关节、肌肉和骨骼疼痛等，鼻子或牙龈常有轻微出血。重症情况下，患者毛细血管渗漏，会引起出血性休克，有致命的危险。
在全球范围内，这种疾病每年影响人数多达3.9亿，并造成约2万人死亡。全世界有近半数的人生活在有登革热传播危险的地方，东南亚以及中国部分南方省份（广东、广西、云南、福建、港澳台）都是登革热流行区。最近有报道指出，今年中国的登革热发生案例创历史新高。
武田公司开发的TAK-003是一种四价登革热疫苗，是基于2型病毒设计的减毒活疫苗。在1期和2期临床试验中，接种疫苗的青少年对4种登革病毒都产生免疫应答，并且安全性和耐受性良好。
名为TIDES的3期临床试验是一项为期四年半的随机，双盲，含安慰剂对照组的关键性试验，旨在验证TAK-003在已接触和未接触过登革热的4至16岁儿童中的预防作用。此次会议上公布的试验数据包括，第二针免疫后18个月的总体VE更新数据，以及按血清型，基线血清状态，和疾病严重程度对次要终点的评估结果。
试验结果显示，TAK-003能够以73.3%的有效性预防登革热的发生，这与此前主要终点分析报告中的数据（VE为80.2%）基本保持一致。此外，TAK-003还达到了该试验的所有次要终点，包括TAK-003对登革热导致住院的VE为90.4%，对登革热导致出血的VE为85.9%等。
“ASTMH年会上展示的最新临床数据，进一步加深了我们对登革热疫苗有效性和安全性的理解，”武田登革热临床开发医学总监Shibadas Biswal医学博士说：“我们很高兴可以看到与12个月的分析相比一致的总体疗效。虽然需要更多的数据来全面了解TAK-003的效力，但我们认为该疫苗有潜力解决登革热疫情控制的关键问题，包括保护血清阴性人群和预防住院。”
我们希望这款疫苗可以尽快上市，造福全球有需要的患者！
参考资料：
[1] Takeda Presents 18-Month Data from Pivotal Phase 3 Trial of Dengue Vaccine Candidate at the American Society of Tropical Medicine and Hygiene (ASTMH) 68th Annual Meeting，Retrieved November 25, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20191123005045/en/Takeda-Presents-18-Month-Data-Pivotal-Phase-3
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日前，武田（Takeda）公司在第68届美国热带医学与卫生学会（ASTMH）年会上公布了其四价登革热（dengue disease）疫苗TAK-003，在关键性3期临床试验TIDES中获得的最新数据。TAK-003的总体疫苗效力（VE）不但与此前主要终点分析数据基本保持一致，还达到了所有经足够病例数量验证的次要终点。
登革热是由登革病毒引起，经蚊子叮咬传播。登革病毒是一种RNA病毒，分为4种血清型。感染特定血清型并恢复后会获得对该型病毒的终身免疫，但对其他血清型只有暂时和部分的免疫力，且再次感染其他血清型时会增加重症风险。登革热的主要症状是高烧、剧烈头疼、全身关节、肌肉和骨骼疼痛等，鼻子或牙龈常有轻微出血。重症情况下，患者毛细血管渗漏，会引起出血性休克，有致命的危险。
在全球范围内，这种疾病每年影响人数多达3.9亿，并造成约2万人死亡。全世界有近半数的人生活在有登革热传播危险的地方，东南亚以及中国部分南方省份（广东、广西、云南、福建、港澳台）都是登革热流行区。最近有报道指出，今年中国的登革热发生案例创历史新高。
武田公司开发的TAK-003是一种四价登革热疫苗，是基于2型病毒设计的减毒活疫苗。在1期和2期临床试验中，接种疫苗的青少年对4种登革病毒都产生免疫应答，并且安全性和耐受性良好。
名为TIDES的3期临床试验是一项为期四年半的随机，双盲，含安慰剂对照组的关键性试验，旨在验证TAK-003在已接触和未接触过登革热的4至16岁儿童中的预防作用。此次会议上公布的试验数据包括，第二针免疫后18个月的总体VE更新数据，以及按血清型，基线血清状态，和疾病严重程度对次要终点的评估结果。
试验结果显示，TAK-003能够以73.3%的有效性预防登革热的发生，这与此前主要终点分析报告中的数据（VE为80.2%）基本保持一致。此外，TAK-003还达到了该试验的所有次要终点，包括TAK-003对登革热导致住院的VE为90.4%，对登革热导致出血的VE为85.9%等。
“ASTMH年会上展示的最新临床数据，进一步加深了我们对登革热疫苗有效性和安全性的理解，”武田登革热临床开发医学总监Shibadas Biswal医学博士说：“我们很高兴可以看到与12个月的分析相比一致的总体疗效。虽然需要更多的数据来全面了解TAK-003的效力，但我们认为该疫苗有潜力解决登革热疫情控制的关键问题，包括保护血清阴性人群和预防住院。”
我们希望这款疫苗可以尽快上市，造福全球有需要的患者！
参考资料：
[1] Takeda Presents 18-Month Data from Pivotal Phase 3 Trial of Dengue Vaccine Candidate at the American Society of Tropical Medicine and Hygiene (ASTMH) 68th Annual Meeting，Retrieved November 25, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20191123005045/en/Takeda-Presents-18-Month-Data-Pivotal-Phase-3
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