国家药监局起草的《药品注册管理办法（征求意见稿）》10日起向社会公开征求意见。根据文件，将设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道。《药品管理法》《疫苗管理法》及国务院文件中列明的临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等均明确纳入加快上市注册范围。

此前《中华人民共和国疫苗管理法》和《中华人民共和国药品管理法》已经颁布，此次征求意见的管理办法为相关配套文件，意在规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，

实际上，此前我国药品审评工作已经开始改革。根据国家药品监督管理局药品审评中心发布的《2018年度药品审评报告》，药品注册申请受理能力大幅增长47%，1类创新药注册申请增长21%，审评通过9个1类创新药，全部为我国自主创新药品。而随着《药品管理法》及《药品注册管理办法》日后的正式落地实施，我国药品管理顶层设计将基本完成，在有法可依的背景下，相关审批管理工作有望继续推进。

机构表示，新药临床申请步骤缩短，无疑利好创新药公司。此外，药审流程的逐渐优化，有望使优质龙头企业的地位更加突出，无论是从审批速度加快，还是从审评逐渐趋严的角度，一些注重临床效果、质量可靠、性价比高的品种的价值均会逐渐得到体现，相关企业均有望长期受益。

相关公司方面，据选股宝主题库（xuangubao.cn）创新药板块显示，

恒瑞医药：A股医药板块龙头，目前PD-1药物方面处于领先地位，共有七个适应症推进到III期临床。公司的氟唑帕利胶囊近日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单。

贝达药业：靶向用药国内龙头，深耕新药研发，公司此前公告新药项目MIL60临床试验进展III期研究达到主要研究终点MIL60是重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体，属于贝伐珠单抗生物类似药，也主要用于治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌。国盛证券研究团队指出，公司MIL60、恩莎替尼和帕妥木单抗有望于2020年上市，若能成功上市，MIL60销售峰值有望超10亿元；恩莎替尼有望成为第一个全球化产品，国内销售峰值有望达近10亿元；帕妥木单抗销售峰值有望超8.5亿元。