来源：药明康德　2019-12-12A-A+

Galderma公司日前宣布，美国FDA已经授予该公司开发的“first-in-class”IL-31受体α单克隆抗体nemolizumab 的突破性疗法认定，用于治疗结节性痒疹（(prurigo nodularis, PN）。

结节性痒疹是一种潜在使人衰弱的罕见慢性皮肤病，表现为覆盖大面积皮肤的厚结节和伴随的严重瘙痒。 它经常严重损害患者生活质量。

Nemolizumab是一种”first-in-class”在研单克隆抗体，它通过与IL-31受体α相结合，可以阻断IL-31的信号通路。IL-31是导致严重瘙痒的重要细胞因子。Galderma最近在欧洲皮肤学和性病学会28届年度大会上，公布了它治疗中重度结节性痒疹患者的2期研究结果。 与安慰剂相比，Nemolizumab不仅达到了试验的主要重点——显著改善患者的峰值瘙痒数值评定量表（PP NRS）评分，而且根据研究者全球评估（IGA）的测量，患者皮肤病变也得到了显著改善。

▲Nemolizumab的作用机制示意图（图片来源：参考资料[2]）

Galderma公司全球处方药副总裁Thibaud Portal博士评论道：“2期临床试验的结果，让我们能够提供实质性的临床证据，支持美国FDA授予的突破性疗法认定。 我们对于可能为医生和他们的结节性痒疹患者提供创新治疗选择的前景感到非常兴奋。这一疾病目前还没有获批的治疗选择。 我们将致力于继续推进nemolizumab的开发项目。”

目前，Galderma公司正在积极准备在2020年启动关键性3期临床试验，使用Nemolizumab治疗成年结节性痒疹。我们预祝在突破性疗法认定的帮助下，这款创新疗法能够早日上市，为患者造福。

参考资料：

[1] Galderma Investigational Therapy Nemolizumab Granted FDA Breakthrough Therapy Designation for the Treatment of Patients Suffering from Prurigo Nodularis. Retrieved December 10, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20191209005275/en

[2] Paller AS, Kabashima K, Bieber T. Therapeutic pipeline for atopic dermatitis: End of the drought? J Allergy Clin Immunol，doi: 10.1016/j.jaci.2017.07.006.

原标题：速递 | IL-31受体抑制剂获FDA突破性疗法认定，治疗慢性皮肤病