来源：CPhI制药在线　2019-12-13A-A+

文丨 小药丸

12月11日，CDE官方网站显示，江苏豪森药业提交了旗下来那度胺胶囊4类仿制药的国内上市申请。截至目前，国内已上市的来那度胺产品包括了新基原研产品及三款国产产品，预计2019年这款产品的全球市场规模将超过100亿美元。

资料来源：CDE

全球百亿美元大市场

多发性骨髓瘤是由浆细胞异常增殖引起的一种恶性疾病，多发于中老年人，是第二大血液系统肿瘤疾病。目前，多发性骨髓瘤仍然被认为是一种不可治愈的血液恶性肿瘤。

作为治疗多发性骨髓瘤的重磅药物，来那度胺由美国新基公司研发，最早于2005经FDA批准上市，用于骨髓增生异常综合征的治疗，之后又被FDA扩大用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤等。

在多发性骨髓瘤的全程治疗中，来那度胺发挥了重要的作用，显著延长了患者的无进展生存时间（PFS）和总生存期（OS）。在2018版多发性骨髓瘤指南中，美国国家综合癌症网络(NCCN)将其列为了优先推荐用药。

自上市以来，新基公司的来那度胺胶囊多年占据着全球畅销药排行榜的前列位置。2018年，新基瑞复美的全球销售额为96.85亿美元，同比增长18.3%，占新基整体业绩的72%，据预估该药物2019年的业绩将持续增长，有望达到108亿美元。

双鹭的先与后

2013年1月，新基公司的来那度胺胶囊获批进入中国，正式在中国上市。新基公司为该产品申请了包括化合物专利、晶型等在内的众多专利，以保障其市场独占权益。

特别值得一提的是，自2007年开始，双鹭药业就开始了对这款产品的开发布局，曾先后发明了来那度胺的全新合成路线与新晶型。十年磨一剑，2017年底，双鹭版来那度胺胶囊按新药3.1类抢先获批上市，商品名为立生，是首款获批上市的国产来那度胺。

然而，从过去两年的销售情况来看，双鹭立生的表现并不理想。

首先在于价格。新基来那度胺胶囊在中国上市之初25mg/粒的定价为2799元，高昂的价格限制了药物的可及性，国内市场的销售惨淡。2017年7月，来那度胺通过谈判进入乙类目录，25mg/粒的价格为1101.99元，价格依然昂贵。作为首款上市的国产来那度胺，双鹭药业立生的定价居然几乎与原研一致。

其次在于薄弱的学术推广能力，无法为立生打开市场。这一点也是双鹭的主要短板，为行业所诟病，叠加不切实际的定价，立生错失了发展壮大的领先优势，将不得不直面与其他国产产品同台竞争的局面。

国内市场四方混战

2019年1月，正大天晴版来那度胺胶囊获批上市，商品名为安显；同年5月，齐鲁制药的来那度胺胶囊以4类仿制获批并视同通过一致性评价，成为了该产品首家过评企业，商品名为齐普怡；10月底，正大天晴成功过评，成为该产品的第二家过评企业。

资料来源：公开资料整理

至此，国内的来那度胺市场开启了4方混战的格局，由此也拉开了这款产品的价格战。1月获批的正大天晴安显在上市之初以低定价方式开局，前三季度已经累计收入约为1.37亿元，表现不俗；5月上市的齐普怡定价则更低。双鹭立生在年内也数次降价，不过显得有些被动。

从今年10-11月国内部分地区的最新中标价来看，新基原研产品依然非常昂贵，三款国产产品的价格已经趋于一致，并且较新基瑞复美具有显著性的优势。

未来趋势

2017年，新修订的《中国多发性骨髓瘤诊治指南》已经将来那度胺作为多发性骨髓瘤的一线用药，据估计目前国内的多发性骨髓瘤患者人数超过10万人。

开篇提到，江苏豪森药业提交了来那度胺胶囊4类仿制药的国内上市申请，若无意外，豪森版仿制药也将成为国产来那度胺。可以预见的是，未来随着更多国产产品的入局，降价仍将持续。单纯的降价并无太大的市场优势，这些企业还需要比拼诸如学术推广等硬实力，并且争取进入医保目录，解决支付难题。

从患者的角度而言，多款国产产品的上市为国内的患者提供了更多样化的选择，更重要的是相比原研产品亲民的价格，这是好事。

原标题：仿制 | 豪森国内申报生产 冲击来那度胺百亿美元大市场