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头条 成欧盟近十年来首个骨质疏松症新药

来源: | 2019-12-14 15:12:52 | 人气:

导读:安进与优时比合作开发的新一代骨质疏松症药物Evenity(romosozumab)近日在欧盟监管方面迎来逆转,在针对欧盟监管机构一份拒绝意见进行成功上诉之后,Evenity终于在欧洲获得批准,成

安进与优时比合作开发的新一代骨质疏松症药物Evenity(romosozumab)近日在欧盟监管方面迎来逆转,在针对欧盟监管机构一份拒绝意见进行成功上诉之后,Evenity终于在欧洲获得批准,成为自2010年以来该地区治疗骨质疏松症的首个新药。 



编译丨newborn 


安进与优时比合作开发的新一代骨质疏松症药物Evenity(romosozumab)近日在欧盟监管方面迎来逆转,在针对欧盟监管机构一份拒绝意见进行成功上诉之后,Evenity终于在欧洲获得批准,成为自2010年以来该地区治疗骨质疏松症的首个新药。 




 



Evenity是一种新型健骨药物,具有促进骨形成和减少骨吸收(骨丢失)的双重作用,该药具体适应症为:用于具有高骨折风险的绝经后女性,治疗严重骨质疏松症。用药方面,Evenity通过皮下注射给药,每月一次,整个疗程为12个月。在完成治疗后,患者应考虑使用抗再吸收剂继续治疗,例如Prolia/Xgeva。 


事实上,在欧盟和美国监管方面,Evenity都遭遇过波折。今年6月,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)曾发布不推荐批准Evenity的意见。之后,安进与优时比针对该意见提起了上诉。根据EMA的规定,上诉不得包括任何新的数据,因此双方只能提出新的分析和新的论据来支持批准。今年10月,CHMP经重新审查后,给出了推荐批准Evenity的建议。 


在美国,安进与优时比早在2016年7月就提交了上市申请,但在2017年7月遭到FDA拒绝。在补充了新的临床数据后,于2018年7月再次提交申请,并于今年4月获批,成为美国首个也是唯一一个具有双重作用机制的骨质疏松症新药。 


不过,由于III期ARCH试验数据引发的一个关于心脏安全性的意外问题,Evenity在美国和欧盟仅被批准用于一个较窄的高危人群,且药物标签中含有提示潜在心脏副作用的信息。具体而言,Evenity的美国药物标签中含有一则黑框警告,提示可能增加心肌梗塞、中风和心血管死亡的风险,该药禁忌用于过去一年内发生心肌梗塞或中风的患者,FDA还要求开展上市后研究和安全性研究。在欧盟,Evenity禁忌用于有心肌梗塞或中风病史的患者,也禁忌用于有低钙血症的患者,该药还将接受额外的监测,以便快速识别新的安全信息。 




 



Evenity是一种全人源化单抗,通过抑制骨硬化蛋白(sclerostin)的活性发挥作用,该药具有双重作用,既能增加骨形成,又能减少骨吸收,从而增加骨密度,降低骨折风险。 


Evenity由安进与优时比共同开发。截至目前,Evenity已获全球37个国家/地区批准,但获批适应症所有差异,例如,在日本,被批准用于高骨折风险的男性和绝经后女性骨质疏松症患者,降低骨折风险并增加骨密度,这也是该药获得的全球首个批准。 


在骨质疏松症领域,安进已经在售一款重磅生物药Prolia/Xgeva (denosumab),该药是一种RANK抑制剂,于2010年上市,2018年全球销售额达22.8亿美元,是安进最畅销的药物之一。Prolia将在2022年开始在欧洲、2025年在美国失去专利保护,Evenity被定位为Prolia的“接班人”。 


参考来源: 


1、UCB/Amgen’s Evenity approved in Europe after appeal 


2、European Commission Approves EVENITY? (romosozumab) For The Treatment Of Severe Osteoporosis In Postmenopausal Women At High Risk Of Fracture 


  





编译丨newborn 


安进与优时比合作开发的新一代骨质疏松症药物Evenity(romosozumab)近日在欧盟监管方面迎来逆转,在针对欧盟监管机构一份拒绝意见进行成功上诉之后,Evenity终于在欧洲获得批准,成为自2010年以来该地区治疗骨质疏松症的首个新药。 




 



Evenity是一种新型健骨药物,具有促进骨形成和减少骨吸收(骨丢失)的双重作用,该药具体适应症为:用于具有高骨折风险的绝经后女性,治疗严重骨质疏松症。用药方面,Evenity通过皮下注射给药,每月一次,整个疗程为12个月。在完成治疗后,患者应考虑使用抗再吸收剂继续治疗,例如Prolia/Xgeva。 


事实上,在欧盟和美国监管方面,Evenity都遭遇过波折。今年6月,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)曾发布不推荐批准Evenity的意见。之后,安进与优时比针对该意见提起了上诉。根据EMA的规定,上诉不得包括任何新的数据,因此双方只能提出新的分析和新的论据来支持批准。今年10月,CHMP经重新审查后,给出了推荐批准Evenity的建议。 


在美国,安进与优时比早在2016年7月就提交了上市申请,但在2017年7月遭到FDA拒绝。在补充了新的临床数据后,于2018年7月再次提交申请,并于今年4月获批,成为美国首个也是唯一一个具有双重作用机制的骨质疏松症新药。 


不过,由于III期ARCH试验数据引发的一个关于心脏安全性的意外问题,Evenity在美国和欧盟仅被批准用于一个较窄的高危人群,且药物标签中含有提示潜在心脏副作用的信息。具体而言,Evenity的美国药物标签中含有一则黑框警告,提示可能增加心肌梗塞、中风和心血管死亡的风险,该药禁忌用于过去一年内发生心肌梗塞或中风的患者,FDA还要求开展上市后研究和安全性研究。在欧盟,Evenity禁忌用于有心肌梗塞或中风病史的患者,也禁忌用于有低钙血症的患者,该药还将接受额外的监测,以便快速识别新的安全信息。 




 



Evenity是一种全人源化单抗,通过抑制骨硬化蛋白(sclerostin)的活性发挥作用,该药具有双重作用,既能增加骨形成,又能减少骨吸收,从而增加骨密度,降低骨折风险。 


Evenity由安进与优时比共同开发。截至目前,Evenity已获全球37个国家/地区批准,但获批适应症所有差异,例如,在日本,被批准用于高骨折风险的男性和绝经后女性骨质疏松症患者,降低骨折风险并增加骨密度,这也是该药获得的全球首个批准。 


在骨质疏松症领域,安进已经在售一款重磅生物药Prolia/Xgeva (denosumab),该药是一种RANK抑制剂,于2010年上市,2018年全球销售额达22.8亿美元,是安进最畅销的药物之一。Prolia将在2022年开始在欧洲、2025年在美国失去专利保护,Evenity被定位为Prolia的“接班人”。 


参考来源: 


1、UCB/Amgen’s Evenity approved in Europe after appeal 


2、European Commission Approves EVENITY? (romosozumab) For The Treatment Of Severe Osteoporosis In Postmenopausal Women At High Risk Of Fracture 


  


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