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刚刚 北京民海生物13价肺炎球菌结合疫苗申报上市

来源: | 2019-12-14 15:14:53 | 人气:

导读:12 月 13 日,CDE 官网显示,北京民海生物的「13 价肺炎球菌结合疫苗」上市申请获药审中心( CDE)承办,受理号:CXSS1900046。 112 月 13 日,CDE 官网显示,北京民海生物的「13 价肺炎球

12 月 13 日,CDE 官网显示,北京民海生物的「13 价肺炎球菌结合疫苗」上市申请获药审中心( CDE)承办,受理号:CXSS1900046。 

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12 月 13 日,CDE 官网显示,北京民海生物的「13 价肺炎球菌结合疫苗」上市申请获药审中心( CDE)承办,受理号:CXSS1900046。 




 



2010 年,辉瑞的 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗(商品名:沛儿)被美国 FDA 批准上市,成为全球最畅销的疫苗品种,2018 年全球销售 58 亿美元。 


在中国,辉瑞的 13 价肺炎疫苗于 2016 年 10 月获批上市,2017 年 3 月,正式签发开售。Insight 数据库(https://db.dxy.cn/v5)显示,各省中标价约 700 /剂,2018 年总计批签发了 384.8 万支。 




 



据 Insight 数据库显示,目前玉溪沃森生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市申请已经完成生产现场检查,预计近期即将获批。 


此外,还有 6 家国产在研,兰州生物制品研究所、惠氏目前处在临床 III 期;康希诺生物和北京科兴处于批准临床的状态,博沃生物和安特金生物处在临床申请中。 




 



 





12 月 13 日,CDE 官网显示,北京民海生物的「13 价肺炎球菌结合疫苗」上市申请获药审中心( CDE)承办,受理号:CXSS1900046。 




 



2010 年,辉瑞的 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗(商品名:沛儿)被美国 FDA 批准上市,成为全球最畅销的疫苗品种,2018 年全球销售 58 亿美元。 


在中国,辉瑞的 13 价肺炎疫苗于 2016 年 10 月获批上市,2017 年 3 月,正式签发开售。Insight 数据库(https://db.dxy.cn/v5)显示,各省中标价约 700 /剂,2018 年总计批签发了 384.8 万支。 




 



据 Insight 数据库显示,目前玉溪沃森生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市申请已经完成生产现场检查,预计近期即将获批。 


此外,还有 6 家国产在研,兰州生物制品研究所、惠氏目前处在临床 III 期;康希诺生物和北京科兴处于批准临床的状态,博沃生物和安特金生物处在临床申请中。 




 



 


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