来源： 新浪医药新闻　2019-12-15A-A+

内容联合发布：赛迪顾问、新浪医药

以下数据来源：赛迪医药健康产业大脑

◆◆政策方向标◆◆

本周共有9例通知和公告集中在12月12日发布，均为国家药品监督管理局发布。分别为《国家药监局关于发布预防用含铝佐剂疫苗技术指导原则的通告(2019年第90号)》、《国家药监局关于修订热毒宁注射液说明书的公告(2019年第33号)》、《国家药监局关于修订化痰平喘片说明书的公告(2019年第65号)》、《国家药监局关于修订薄荷通吸入剂等7个非处方药说明书的公告(2019年第70号)》、《国家药监局关于修订风湿马钱片说明书的公告(2019年第95号)、国家药监局关于修订腰痹通胶囊说明书的公告(2019年第97号)》、《国家药监局关于修订妇科千金片等口服制剂处方药和非处方药说明书的公告(2019年第98号)》、《国家药监局关于修订云南红药胶囊等口服制剂说明书的公告(2019年第100号)》和《国家卫生健康委办公厅关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》。9例通知和公告均为常规发布，本周无重点政策解读。

表1 12月9日-13日发布的政策法规列表

◆◆研发新动向◆◆

本周有192例药品注册申报，按照药品类别划分，化药注册申报受理数量最多，为141例，占比73%；生物制品和中药注册申报受理数量占比分别为20%和7%。以注册申报类型划分，123例为补充申请，占比64%；仿制药受理占比9%；新药受理占比13%；进口药受理占比8%。

图1 本周全国受理注册申报药品类别

图2 本周全国受理药品注册申报类型

本周被受理注册申报药品最多的企业为华北制药金坦生物技术股份有限公司，被受理数量高达15例。齐鲁制药有限公司被受理药品注册的数量高达5例，居第二位。广东东阳光药业有限公司、江西杏林白马药业有限公司、UCB Pharma S.A.和和记黄埔医药（上海）有限公司被受理的药品注册数量各为4例，并列第三位。

图 3 本周全国企业申报药品注册数量TOP10

一致性评价方面，本周共有14个申请号被承办，主要涉及阿莫西林克拉维酸钾片、氨甲环酸注射液、醋酸阿托西班注射液、达沙替尼片、米力农注射液、维生素C片、盐酸二甲双胍片、盐酸氟桂利嗪胶囊、注射用头孢曲松钠、注射用头孢他啶等10个药品类别，其中广东金城金素制药有限公司被受理的一致性评价药物最多，为3例，此外海南中和药业股份有限公司被受理的一致性评价药物也较多，为2例。本周未有新过审的一致性评价案例。

表2 12月9日-13日一致性评价申请号列

本周共有3例一致性评价审批完成，等待制证，涉及石药集团欧意药业有限公司、远大医药（中国）有限公司和华北制药河北华民药业有限责任公司等3家企业。

表3 12月9日-13日一致性评价新发证件案例

◆◆投融资风向◆◆

内地投融资市场方面，本周医药健康领域未监测到投融资事件。

海外投融资市场方面，本周医药健康领域共监测到3起重点投融资事件，投资标的为CurrentHealth、The Zero Card和Aspen Neuroscience。投资事件主要涉及可穿戴设备、细胞疗法和医疗信息化领域。

表4 12月9日-13日海外投融资事件

CurrentHealth于2015年由其首席执行官ChristopherMcCann和首席技术官StewartWhiting在苏格兰创立。利用可穿戴设备和无线生命体征监测、临床指标以及患者参与工具，CurrentHealth可整合50多种疾病症状，来持续跟踪患者的健康情况。该公司的端到端平台利用专有的机器学习算法分析监测数据，主动发现用户疾病，并向高危患者发出警报，以使他们能够更早地接受治疗；Aspen是加利福尼亚州圣地亚哥一家处于开发阶段的私人生物技术公司，该公司结合创新的基因组学方法和干细胞生物学，利用专有的机器学习工具和人工智能来确保制造过程中的质量控制，为帕金森氏病患者提供可恢复性细胞疗法；The Zero Card成立于2016年，位于美国俄克拉荷玛州塔尔萨。该公司致力于通过数据驱动，建立一个简化患者付款和医疗管理流程的医疗保健系统，从而改善医疗保健运行效率，为客户节省费用。据统计，美国的医疗保健费用中至少有25％是不必要的花费。