来源：药明康德　2019-12-20A-A+

日前，百时美施贵宝（BMS）公司宣布，已经向美国FDA递交了靶向CD19抗原的CAR-T疗法lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生物制品许可申请（BLA），治疗复发/难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤患者（DLBCL）。这些患者至少接受过两种前期疗法。

Liso-cel是一款靶向CD19抗原的自体CAR-T疗法。它已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定和再生医学先进疗法认定（RMAT）。这款疗法的独特之处在于CAR-T疗法中CD8阳性和CD4阳性T细胞的比例得到控制，从而可以更好地控制细胞疗法的毒副作用。

这一申请是基于liso-cel在名为TRANSCEND NHL 001临床试验中的疗效和安全性数据。BMS在日前召开的ASH年会上公布了这一试验的数据。在能够被评估的256名患者中，总缓解率达到73%，其中53%的患者达到完全缓解。

▲Liso-cel的疗效数据（图片来源：BMS官网）

在安全性方面，这款CAR-T疗法产生的严重（3级以上）细胞因子释放综合征（CRS）只在2%的患者中出现，只有10%的患者出现3级以上严重神经毒性。

▲Liso-cel的安全性数据（图片来源：BMS官网）

BMS的这一申请是一周以来第二款递交监管申请的CAR-T疗法。在2017年头两款CAR-T疗法获批之后，2020年有望迎来获批CAR-T疗法的爆发。吉利德科学的KTE-X19，BMS的Liso-cel，BMS与bluebird bio联合开发的ide-cel都有望在明年获批。我们期待更多CAR-T疗法早日获得批准，为血液癌症患者提供更多治疗选择。

参考资料：

[1] Bristol-Myers Squibb Announces Submission of Biologics License Application for CAR T-Cell Therapy Lisocabtagene Maraleucel (liso-cel) to FDA. Retrieved December 18, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20191218005737/en

原标题：速递 | 百时美施贵宝CAR-T疗法递交监管申请，治疗大B细胞淋巴瘤