来源： 新浪医药新闻　2019-12-25A-A+

编译丨newborn

近日，美国FDA批准了来自Micro Labs Limited和迈兰的阿哌沙班仿制药，适应症为：（1）用于非瓣膜性房颤患者，降低中风和全身性栓塞的风险；（2）用于接受髋关节或膝关节置换手术的患者，预防深静脉血栓（DVT，可能导致肺栓塞[PE]）；（3）用于治疗DVT和PE，以及在初始治疗后降低DVT和PE复发风险。

值得一提的是，这也是FDA批准的针对辉瑞/BMS抗凝血剂Eliquis（apixaban，阿哌沙班）的首批仿制药。

FDA批准并不意味着这些仿制药将在短期内上市，但却意味着针对Eliquis的低价竞争已经准备就绪。一直以来，辉瑞和BMS都在积极应对阿哌沙班仿制药的挑战，并为专利保护辩护。BMS表示，在美国，阿哌沙班的化合物专利将在2023年2月到期，但后续的授权专利将这一保护延长到了2031年。尽管这一点在法庭上正在面临仿制药商的挑战。

Eliquis是全球最畅销的药物之一，2018年该药为辉瑞带来了34亿美元的销售，为BMS带来了64亿美元的销售，该药也是BMS仅次于肿瘤免疫疗法Opdivo的第二大畅销药。

据EvaluatePharma近日发布的一份报告，在2020年，Eliquis销售额将在2019年的基础上新增10.8亿美元。而GlobalData在今年11月发布的一份预测报告，在2025年，Eliquis的全球销售额将达到187亿美元，成为仅次于默沙东Keytruda的全球第二大畅销药物。

FDA药物评价和研究中心主任Janet Woodcock表示：“这些批准标志着直接口服抗凝剂（DOAC）的首批仿制药批准。”

目前，市面上的其他DOAC还包括拜耳/强生的Xarelto（利伐沙班）、第一三共的Lixiana/Savaysa（依度沙班）、勃林格殷格翰的Pradaxa（达比加群酯）。

与生物仿制药不同，化学仿制药对品牌药的冲击可以说是致命的。根据以往数据，化学仿制药上市后，品牌药销售将呈断崖式下跌，第一年销售额轻松损失一半以上。因此，如果首批阿哌沙班仿制药成功上市，无疑将严重影响Eliquis的销售。

参考来源：FDA clears first generics of Pfizer/BMS’anticoagulant Eliquis

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