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历时6个月 银屑病新药强生 Guselkumab 国内获批

来源: | 2019-12-27 16:15:14 | 人气: 次

导读:  12月27日,强生的Guselkumab注射液(受理号:JXSS1900035)获国家药监局批准上市,该品种是全球第一个上市的只针对IL-23的单抗药物,用于治疗成人中重度斑块状银屑病。  Guselkum

  12月27日,强生的Guselkumab注射液(受理号:JXSS1900035)获国家药监局批准上市,该品种是全球第一个上市的只针对IL-23的单抗药物,用于治疗成人中重度斑块状银屑病。

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  Guselkumab(商品名:Tremfya,中文名商品名:特诺雅)是一款可以与白细胞介素-23(IL-23)的p19亚基结合,阻断IL-23作用的人源化单克隆抗体。2017年7月FDA批准Tremfya治疗中重度斑块状银屑病。2019年2月获FDA批准自行注射版(One-PressPatient-ControlledInjector)用于治疗成人斑块状银屑病。

  2017年7月13日,Guselkumab(商品名:Tremfya)获FDA批准,用于治疗中至重度斑块状银屑病。截至目前,Tremfya已在全球多个国家和地区获得批准,用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。

  根据强生财报显示,2018年全球销售额达到5.44亿美元,2019年前三季度Tremfya累计销售额达到7.42亿美元。根据EvaluatePharma预测,Tremfya到2023年销售额将突破30亿美元。

  在中国,Tremfya(特诺雅)于2018年11月在香港获批上市,2019年6月22日在国家药监局申报上市。早在2018年Tremfya就被列入国家《第一批临床急需境外新药名单》,治疗适应症为:红皮型银屑病、斑块型银屑病、脓疱型银屑病、银屑病关节炎、寻常型银屑病。

  临床数据显示,Guselkumab在和阿达木单抗头对头治疗银屑病患者的III期临床中,取得了优效性结果,主要终点16周时的PASI90为73%vs.41%。

  此外,强生于今年8月公布了guselkumabvs.secukinumab用于治疗中重度斑块型银屑病的头对头III期ECLIPSE研究的结果,在主要终点(48周时PASI90)上,guselkumab优于secukinumab(84.5%vs.70%),达到了临床上的显著(P<0.001)。在次要终点上,包括12周和48周时PASI75以及48周时PASI100,两者的疗效相近。

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