国家药品监督管理局12月27日晚宣布，通过优先审评审批程序附条件批准再鼎医药1类创新药甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名：则乐）上市。

尼拉帕利用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

尼拉帕利也成为再鼎医药在中国内地第一个获批的产品，在进入内地前，尼拉帕利已经先后于2018年10月和2019年6月在中国香港和中国澳门上市获批上市。

卵巢癌是中国发病率最高的妇科肿瘤之一，在中国每年有超过5.2例的新发患者和2.3万例死亡患者。卵巢癌患者的总体5年生存率为46％，相比乳腺癌、宫颈癌等两大“女性杀手”的总体5年生存率依然偏低，且被诊断为有远端转移的卵巢癌患者的5年生存率仅为29%。尽管卵巢癌患者对于含铂化疗会产生反应，但大多数卵巢癌患者都会出现无可避免的复发。复发性的铂敏感卵巢癌患者的有效治疗选择仍然十分有限。

尼拉帕利是全球首个获批的适用于所有铂敏感复发卵巢癌患者群体的、而无论是否存在BRCA的PARP抑制剂，2017年在美国获批用于铂敏感复发卵巢癌。此次尼拉帕利在中国的获批是基于其国际临床三期试验NOVA研究，研究结果表明，不管患者是否存在胚系BRCA突变，尼拉帕利都能不同程度延长卵巢癌患者中位无进展生存期（PFS），帮助延缓复发、延长患者生存，提高生活质量。

临床研究显示，与安慰剂组相比，在gBRCA突变患者中，疾病进展风险下降73%，PFS延长至4倍（21个月VS 5.5个月）；在无gBRCA突变组患者中，疾病进展风险降低了55%，PFS延长2倍以上（9.3个月VS 3.9个月）。

作为再鼎医药引进模式的典型代表，尼拉帕利由再鼎医药2016年从TESARO公司手中收购其在中国内地、中国香港与中国澳门的权益，而在2018年，葛兰素史克花费了51亿美元收购了TESARO，作为其重返肿瘤业务的第一站。

因此尼拉帕利在国内上市中也根据相关政策直接使用境外临床数据作为了注册依据，再鼎医药则对其开展了中国卵巢癌患者的1期药代动力学（PK）研究。据悉再鼎医药后续还会推进尼拉帕利在国内开展的用于铂敏感复发患者维持治疗的三期临床研究(NORA）。以及小细胞肺癌患者的一线维持治疗的关键研究。预计再鼎医药未来将向国家药品监督管理局提交尼拉帕利作为对铂类应答的卵巢癌患者一线单药维持治疗的补充新药申请。

全球已上市四款PARP抑制剂，分别为2014年上市的奥拉帕利、2016年上市的芦卡帕利、2017年上市的尼拉帕利和2018年上市的他拉唑帕利。在国内，阿斯利康的奥拉帕利于2018年上市用于铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗，今年又获批用于一线治疗。且在刚结束的国家医保谈判中，奥拉帕利二线适应症谈判成功，虽然价格保密，但这也会给尼拉帕利带来一定价格压力，两款PARP抑制剂将会在国内卵巢癌这一并不算大的市场中展开激烈竞争。

但与奥拉帕利不同的是，尼拉帕利所获批适应症是无论BRCA突变的，这将给它带来更大的患者人群。基于IQVIA的数据，尼拉帕利目前已是中国香港市场份额最高的PARP抑制剂，2019年第3季度市场份额达到77%。