证券代码：600332 股票简称：白云山编号：2019－104

广州白云山医药集团股份有限公司

关于子公司收到药品再注册批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

广州白云山医药集团股份有限公司（“公司”）获悉，公司控股子公司广州白云山星群（药业）股份有限公司（“星群药业”）、公司全资子公司广州白云山奇星药业有限公司（“奇星药业”）和广州白云山中一药业有限公司（“中一药业”）于近日收到广东省药品监督管理局核准签发的关于华佗再造丸、消渴丸和滋肾育胎丸等36个药品的《药品再注册批件》。现将相关情况公告如下：

一、 药品基本情况

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二、 药品其他情况

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注：对于表中“其他主要生产企业2018年国内城市零售药店销售额”，（1）批准文号数量来源于国家药品监督管理局网站；（2）表中数据均来源于米内网，“/”表示公司无法从公开信息查询到2018年该药品的销售额或为生产企业独家品种。

三、风险提示

由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

广州白云山医药集团股份有限公司

董事会

2019年12月27日

证券代码：600332 股票简称：白云山 编号：2019—105

广州白云山医药集团股份有限公司

关于获得药品补充申请批件的公告

近日，广州白云山医药集团股份有限公司（“本公司”）全资子公司广州白云山奇星药业有限公司（“奇星药业”）收到广东省药品监督管理局核准签发的复方南板蓝根颗粒等11个品种《药品补充申请批件》。现将相关情况公告如下：

一、药品补充申请批件的主要内容

二、关于本次获得药品补充生产批件的相关情况说明

药品上市许可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。

根据广州市海珠区国有土地上房屋征收办公室《关于配合开展广州科学馆征收工作的函》（海征办函[2015]14号），奇星药业在广州市海珠区新港中路赤岗北路33号的生产场地纳入广州美术馆、广州科学馆建设政策性征拆范围，已于2015年9月被整体征迁。具体内容详见本公司日期为 2015年 12月31日在《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》、上海证券交易所网站及在香港联合交易所网站上刊登的公告。

依照《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号），奇星药业为被整体征迁的药品生产企业，其持有已上市华佗再造丸等七十五个药品批准文号，为减少资源重复建设，委托符合资质的受托企业生产，以满足委托企业的正常运营和发展。因此奇星药业申请成为药品上市许可持有人，于2017年6月取得七十五个品种“药品上市许可持有人”药品补充申请批件（批件号：2017B01253）。具体内容详见本公司日期为 2017年 6月28日在《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》、上海证券交易所网站及在香港联合交易所网站上刊登的公告。

奇星药业开展委托生产业务时，熟悉委托生产的相关法规、流程，与受托企业签订质量协议及委托生产合同，明确管理责任。委托生产前，奇星药业严格按照国家、广东省有关委托生产的法律法规，对受托企业实施全面的考察审核，经奇星药业质量管理部门批准同意后，开展委托产品的各类验证和确认工作，安排质量保证人员对生产过程实施现场监控，所有偏差及变更均按规定处理，并得到奇星药业质量管理部门的批准，能确保委托生产按批准的工艺进行，委托监管符合相关法规要求，委托生产品种的质量符合规定。奇星药业定期对受托企业的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，确保生产企业具备委托生产的生产条件和能力。

三、对上市公司的影响及风险提示

奇星药业获得广东省药品监督管理局《药品补充申请批件》，符合《药品管理法》及药品上市许可持有人的相关法律法规要求，受托企业可进行批量生产。但药品的生产、销售受国内医药行业政策变动、市场竞争环境变化等因素影响存在不确定性。

本公司信息以指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》与上海证券交易所网站及香港联合交易所有限公司网站披露为准，敬请广大投资者理性投资，注意风险。