12月31日，为推动我国疫苗临床试验科学规范发展并与国际接轨，国家药品监督管理局官网发布《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则的通告》(2019年第102号)，对预防用疫苗临床试验具有深远的意义，加速推动我国疫苗临床试验与国际接轨，这是历时14年之后的一次全面大修，本文对2019版《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》（以下简称《疫苗临床试验不良事件分级标准》）相关法规进行了分析。

　　一、《疫苗临床试验不良事件分级标准》政策演变

　　预防用疫苗为特殊药品，常用于健康人群的疾病预防，大多数预防用疫苗的各阶段临床试验均选择健康的受试者，并且多数为健康儿童，因此安全性方面的考虑在疫苗临床试验过程中尤为重要，2005年首次制定发布的《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》，是专门针对疫苗临床研究相关的不良反应制定的分级标准，旨在更科学的监测和评估健康受试者接种候选疫苗后的相关不良反应，以及最大程度地降低临床试验的风险，而时隔14年之后，我们将迎来《疫苗临床试验不良事件分级标准》的重大变革（第二次修订）。