强生、默沙东、安进、再生元、阿斯利康、勃林格殷格翰、安斯泰来、
武田、卫材、西普拉、西门子医疗、绿谷制药、万泰生物、海普瑞、沃森生物、诺诚健华、迈景基因、纳米维景、恒瑞医药、合全医药、长风药业、百济神州、天士力等公司一周要闻回顾。
全球制药、医疗设备企业动态
强生
首个靶向白细胞介素23抑制剂 -- 特诺雅在华获批。强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司近日宣布，旗下特诺雅(古塞奇尤单抗注射液，英文商品名：TREMFYA，Guselkumab)获得国家药品监督管理局批准，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。此次加速审批得益于国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会将特诺雅纳入到第一批临床急需境外新药名单中。
安进
安进完成收购百济神州20.5%股份。百济神州宣布于2019年10月31日与安进公司达成的全球肿瘤战略合作已获得公司股东批准并满足其他成交条件，该项合作正式生效。同时，安进公司已完成收购百济神州约20.5%的股份。百济神州同时宣布根据股份收购的相关协议，前安进全球商务运营执行副总裁 Anthony C. Hooper 先生当选公司董事会成员。
再生元
与赛诺菲调整合作关系，再生元将裁撤部分职位。在与赛诺菲(Sanofi)的长期合作关系进入最后阶段之际，再生元(Regeneron)将在2月份裁减15个外勤和后勤人员岗位，重新调整与赛诺菲的长期合作关系，包括PCSK9 med Praluent和风湿性关节炎med Kevzara。2019年12月初，赛诺菲和Regeneron宣布，他们将重组12年的合作关系，重组不会影响两家公司对Dupixent的五五分成。Dupixent第三季度在全球的收入达到6.33亿美元。这笔重新修订的交易预计将在今年第一季度完成。
阿斯利康
国内首个获批的PD-L1，除了III期肺癌，膀胱癌亦将迎来新希望。近日，中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准阿斯利康PD-L1免疫抑制剂度伐利尤单抗注射液(Durvalumab，商品名：英飞凡，Imfinzi)用于治疗不可切除、III期非小细胞肺癌(NSCLC)。
奥拉帕利在美获批用于胚系BRCA突变转移性胰腺癌症的一线维持疗法。阿斯利康与默沙东联合宣布，在美国获批用于有害或疑似有害胚系BRCA突变 (gBRCAm) 转移性胰腺癌成年患者的一线维持治疗，这些患者在接受一线铂类化疗16周及以上仍未出现疾病进展。患者是否适用奥拉帕利将取决于FDA批准的伴随诊断的检测结果。
勃林格殷格翰
中国首个委托专业合同生产企业生产上市的创新生物药获批，将在勃林格殷格翰生物制药基地投入商业化生产。由勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司通过委托生产的模式生产制造的一款肿瘤抗体药物百泽安(通用名：替雷利珠单抗注射液)获得了中国国家药品监督管理局(NMPA)上市批准，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者。百泽安由全球性创新生物制药企业百济神州自主研发。百济神州与勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司此前达成的合作协议，勃林格殷格翰将为该产品提供长期商业化合同生产服务。
安斯泰来
安斯泰来将收购美国制药公司Xyphos Biosciences Inc，以扩大其肿瘤免疫疗法。该交易价值6.65亿美元，包括潜在的发展里程碑，这是安斯泰来本月宣布的第二笔收购交易。两家公司在一份声明中表示，按销售额计算，这家日本第二大制药商为Xyphos支付了1.2亿美元的预付款，其余款项将是里程碑式的付款。安斯泰来本月还表示，已同意以约30亿美元收购Audentes Therapeutics Inc .，以扩大其在基因药物领域的业务。该交易将于明年1月完成。
卫材
卫材宣布FDA批准DAYVIGO(TM) (LEMBOREXANT)治疗成人失眠症。卫材株式会社宣布，针对其内部发现和开发的食欲素受体拮抗剂DAYVIGOTM(lemborexant)，美国食品和药物管理局(FDA)批准了新药申请。DAYVIGO获批用于治疗失眠症，该症状具体表现为成人入睡和/或睡眠维持困难。在美国，将按照美国缉毒局(DEA)的计划，在市场上以5mg和10mg片剂销售DAYVIGO，预计将在90天内上市。
西普拉
印度制药公司Cipla收购诺华抗糖尿病药物维格列汀商标权。印度制药巨头Cipla收购了诺华抗糖尿病药物维格列汀的Vysov和Vysov M的商标名称和商标权。Cipla注意到针对印度市场的抗糖尿病药物维格列汀 Vysov和Vysov M品牌的强劲增长趋势，表示印度维格列汀的市场规模为81.8亿卢比。目前，Cipla与诺华以Vysov和Vysov M两个品牌联合营销维格列汀。
西门子医疗
在2019中国心血管健康大会上，西门子医疗与中国心血管健康联盟中国胸痛中心总部正式签署战略合作协议，双方将在心血管领域开展广泛合作，助力提升县域医疗机构胸痛中心建设和认证的能力，共同推动中国心血管健康事业的发展。中国胸痛中心总部提供介入手术技术支持、学科人才梯队培养方案及学科建设方案。西门子医疗提供“智慧导管室”胸痛卒中中心平台解决方案，该方案涵盖财务融资、先进设备引进、流程设计与优化、绿道信息管理。
中国医药健康企业动态
绿谷制药
中国原创治疗阿尔茨海默病新药九期一(甘露特钠胶囊，代号：GV-971)正式在国内上市。该药是中国科学家原创、拥有完全知识产权的治疗阿尔茨海默病新药，为全球患者提供“中国处方”。患者可凭医生处方，在全国各大DTP药房购买。新药是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药联合开发。绿谷制药董事长吕松涛表示，目前一盒14粒的九期一定价为895元，患者月均花费3580元，年均需花费4万多元。很多医生及患者表示这个定价高于预期。
万泰生物
国家药品监督管理局发布公告称，批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名：馨可宁(Cecolin))上市注册申请。该疫苗为万泰公司与厦门大学联合研发并由万泰实施转化的我国自主研发的首个宫颈癌疫苗，这将成为全世界第三家、中国第一家获批的宫颈癌疫苗，意味着中国宫颈癌疫苗将结束只能依赖进口的历史。
海普瑞
海普瑞递交赴港IPO申请。深圳市海普瑞药业集团股份有限公司发布《关于首次公开发行境外上市外资股(H股)申请材料获中国证监会受理的公告》称，该公司于近日向中国证监会提交了关于首次公开发行境外上市外资股(H股)并在香港联合交易所有限公司主板上市的申请材料。2019年12月27日，上市公司收到中国证监会出具的《中国证监会行政许可申请受理单》(受理序号：193060)。
沃森生物
首个国产13价肺炎疫苗即将获批上市。国家药品监督管理局更新了沃森生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(受理号：CXSS1800003)的办理状态，变为“在审批”。如果获批，这将是国产首款、全球第二款13价肺炎疫苗。在全球市场，13价沛儿疫苗一直是最畅销的疫苗产品，多次跻身全球最畅销药物TOP10，但至今全球只有辉瑞一家生产销售。在中国，辉瑞的13价肺炎疫苗于2016年11月获批，用于6周龄至15月龄婴幼儿预防由13种肺炎球菌血清型导致的相关侵袭性疾病，商品名为沛儿。
诺诚健华
诺诚健华广州发展中心生产基地正式动工。诺诚健华广州发展中心生产基地在中新广州知识城动工建设。诺诚健华广州发展中心生产基地总投资21亿元，注册资本10亿元。该项目将建成以产业化基地为核心，涵盖新药研发、人才培养、生产和销售的全产业链条，生产具有全球专利的用于靶向肿瘤治疗及自身免疫性疾病的国际一类新药，建成后年产值预计可达100亿元。
迈景基因
迈景基因完成亿元B轮融资。广州迈景基因医学科技有限公司正式宣布完成B轮亿元融资，此次融资由深创投和国科嘉和基金领投。此前，迈景基因曾获得深创投数千万元人民币的A轮融资。本轮融资资金将主要用于加大新产品研发与注册的投入，进一步推动产品的商业化。迈景基因成立于2015年，总部位于广州，下设有全资医学检验实验室。迈景基因专业从事分子诊断产品的研发、生产、推广和销售，致力于推动二代高通量测序技术在肿瘤精准医学领域的应用。
纳米维景
纳米维景完成1.6亿元B轮融资。北京纳米维景科技有限公司完成1.6亿元B轮融资。纳米维景CEO李运祥介绍：“本轮融资由夏尔巴领投，资金计划用于产品商业化落地。”纳米维景成立于2014年，是一家致力于高速高精度辐射成像的高新技术企业，业务主要包括静态CT，X射线探测器、X射线成像软件等。其核心产品静态CT可广泛应用于医疗、工业、安检等领域。
恒瑞医药
恒瑞医药1类新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批上市。近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，批准公司1类新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑(商品名：瑞倍宁)上市。此次获批上市的胃镜检查镇静适应症于2018年3月申报生产并被国家药品监督管理局纳入优先审评。此外，该产品还在肠镜检查镇静、全身麻醉等领域开展临床研究。
合全医药
合全药业寡核苷酸公斤级生产车间正式投入运营。药明康德子公司合全药业宣布，其位于常州市的寡核苷酸原料药公斤级生产车间正式投入运营。这一重要里程碑标志着合全药业能够为全球客户提供寡核苷酸原料药从临床前到商业化的一站式工艺开发及生产服务，赋能客户推动寡核苷酸的创新疗法早日进入市场。
中国中药
中国中药1.4亿收购陇中药业51%股权。中国中药发布公告称，公司通过其控股87.3%的附属子公司广东一方制药有限公司于2019年12月30日与甘肃陇中药业有限责任公司的股东甘肃省中医院签署投资协议，以1.39亿元的价格受让甘肃省中医院所持有的陇中药业51%股权。
开拓药业
苏州开拓药业(Kintor Pharmaceutical Limited)向港交所递表。开拓药业是中国一家临床阶段新药开发商，专注于自主研发潜在同类首创及同类最佳癌症药物及其他AR相关疾病药物，目前开拓药业的主要在研药物普克鲁胺是一款潜在同类最佳药物，正在中国进行针对mCRPC的III期临床试验，在美国进行II期临床试验以及针对乳腺癌的临床试验。
方恩医药
方恩医药宣布聘任国际CRO高管甄岭先生为联席董事长兼首席执行官。方恩医药发展有限公司宣布聘任甄岭(法学博士、工商管理硕士)为公司联席董事长兼首席执行官。方恩医药是一家全球性的临床合同研究组织(“CRO”)，为国内外制药和医疗器械客户提供优质的一站式服务。
众生药业
众生药业获巴拿马工业产权总局“专利证书”。广东众生药业股份有限公司发布公告称，公司近期收到巴拿马工业产权总局颁发的专利证书，专利名称为DERIVADOS QUINOLINA COMO INHIBIDORES SMO(作为SMO抑制剂的喹啉衍生物)，授权号为91357-01。众生药业表示，该专利是公司用于治疗小细胞肺癌、胃癌、食管癌等恶性肿瘤的创新药物ZSP1602项目的化合物专利，属于该项目的核心专利。
长风药业
长风药业完成E轮6.3亿元股权交易，加速全球呼吸道药物开发。长风药业股份有限公司(CF PharmTech, Inc.)日前顺利完成E轮融资，本轮股权交易由联新资本领投。长风药业股份有限公司是一家致力于为全球患者提供高质量呼吸系统药物的综合性制药企业。目前，公司面向中美欧等国内外市场申报的在研项目20个以上，包括治疗呼吸道疾病的数个重磅药物。
百济神州
百济神州抗PD-1抗体药物百泽安(替雷利珠单抗注射液)获得国家药品监督管理局上市批准。百济神州宣布抗PD-1抗体药物百泽安(通用名：替雷利珠单抗注射液)已于12月27日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者，此前该新药上市申请已被NMPA纳入优先审评。百泽安是百济神州继自主研发的BTK抑制剂BRUKINSA(泽布替尼)获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市批准后，首款在国内获批的自主研发抗癌新药。
绿叶制药
绿叶制药利培酮微球获优先审评，有望在国内加速上市。绿叶制药集团宣布，其自主研发的创新制剂 -- 注射用利培酮缓释微球(LY03004)的新药上市申请(NDA)已被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评程序，有望在国内实现加速上市。该药物在美国的NDA审评也已进入后期，其生产基地已通过美国FDA的上市批准前检查。
再鼎医药
中国首个本土卵巢癌创新药再鼎医药尼拉帕利获批上市。再鼎医药宣布，国家药监局已批准其药物则乐(尼拉帕利)作为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者维持治疗的新药上市申请。作为一种强效、高选择性的一天一次口服PARP1/2抑制剂，则乐无需在用药之前进行BRCA或其他生物标志物检测。
天士力
天士力创新中药获批上市。天士力独创现代中药——芍麻止痉颗粒获得了国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准(国药准字Z20190022)，用于治疗Tourette综合征(抽动-秽语综合征)及慢性抽动障碍。说明书显示，芍麻止痉颗粒主要成分为白芍、天麻、蒺藜、钩藤、灵芝等11味中药组成，是名副其实的中药产品。
汤臣倍健
汤臣倍健预计2019年净利润大幅下降。汤臣倍健发布2019年年度业绩预告，受收购澳洲益生菌公司Life-Space Group Pty Ltd商誉减值影响，汤臣倍健预计2019年亏损3.65亿元-3.7亿元，相较2018年净利润10.02亿元大幅下降。受电商法实施影响，2019年Life-Space Group Pty Ltd(LSG)在澳洲市场的业务未达成预期。LSG是澳洲益生菌市场领先的企业之一，主要品牌为Life-Space。2014年，Life-Space通过“跨境电商”进入中国市场。2018年8月，汤臣倍健澳大利亚全资子公司Australia By Saint Pty Ltd(澳洲佰盛)以35.62亿元的价格收购LSG的100%股权。
医药行业动态
日本研制出可以给任何人输血的血小板。日本京都大学iPS细胞研究所的江藤浩之教授等人与熊本大学等合作，成功制作出可以给任何人输血的血小板。研究人员把基因编辑技术和iPS细胞相结合起来，实现了此次研究。在小白鼠实验中确认了输血后血小板可以起到作用。有望用于治疗即使输注了血小板也无法产生作用的“血小板输注无效症”。
谷歌乳腺癌AI检测系统创纪录，误诊率比人类医生低5.7%。谷歌健康部门联手人工智能企业DeepMind在顶尖学术期刊《自然》发布人工智能乳腺癌检测系统。作者称，该系统检测乳腺癌的能力超过专业放射科医生，或有助提高乳腺癌筛查的准确性和效率。据研究结果，人工智能模型检测结果的假阳性率比典型放射科医生低5.7%(美国)和1.2%(英国)，假阴性率比典型放射科医生低9.4%(美国)和2.7%(英国)。
以色列卡普兰医疗中心近日宣布开发出一种治疗心力衰竭的新药，该药可分解积累在心脏的淀粉样蛋白，保护心肌细胞。相关动物实验结果已发表在英国《欧洲心脏病学杂志》上。心脏淀粉样变性是淀粉样蛋白沉积在心脏引起的疾病，常表现为难治性心力衰竭。小鼠实验显示，这种新药可有效减轻心脏淀粉样变性。接下来，研究人员计划开展临床试验，进一步测试药效。
多家药企巨头宣布上调美国药品价格。据医疗保健研究公司3 Axis Advisors数据，百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)、吉利德科学和渤健(Biogen)等制药商周三在美国上调了50多种药品的标价，至此，价格上涨的药品数量已超过250种。此前，包括辉瑞(Pfizer)、葛兰素史克(GlaxoSmithKline)、赛诺菲(Sanofi)在内的制药商计划在2020年1月份上调美国200多种药品的价格。几乎所有价格上涨都将低于10%，其中大约一半涨幅在4%至6%之间。中位数涨幅约为5%。辉瑞将提高50多种药物的价格，葛兰素史克将提高30多种药物的价格。
京东健康成立健康心脏中心。京东健康宣布联合著名心血管病专家、医学教育家胡大一教授及其专家团队成立京东健康心脏中心。京东健康心脏中心设置心脏内科、心脏外科、预防与康复科以及双心医学四大分中心，包括胡大一教授在内，共有35名全国顶级心脏领域专家受聘京东健康心脏中心核心管理职务。此外，京东健康心脏中心还将设置各省心脏中心，首个区域诊疗中心落地天津市南开医院。
中国互联网医院市场需求规模将达到2550亿元。动脉网蛋壳研究院发布了《2019互联网医院报告：从模式变革到服务创新》，展示最新研究成果。截至2019年10月，全国已经有269家互联网医院，预计到年底将达到300家左右。到 2020 年，整个互联网医院的市场需求规模将达到 2550 亿元，未来3年市场需求的年均复合增长将达到53.9%。
新一轮国家集采品种正式公布 33个品种成功入围。上海阳光医药采购网发布《全国药品集中采购文件》公告，文件公布了新一轮国家集采的品种目录，共33个品种。此前，网传新一轮集采将会有35个品种入围，涉及61个品规，190个药品。二甲双胍缓释剂型和二甲双胍口服常释剂型两个品种并未如网传入围。
