根据药智数据最新统计，2019年CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有8056个（复审除外，下同）。受临床核查、一致性评价及相关药品注册相关新政策影响，2016、2017年药品数量大幅度跳水，受理总量明显减少。2018年受理总量基本恢复正常，2019受理总量开始呈上升趋势，其中化药6459个，中药416个，生物制品1158个。

　　与2018年相比，2019年的同期药品申报数量轻微波动，1月为峰值905个。

　　2019年每月CDE药品受理情况

　　2018年，由于受一致性评价截点的影响，补充申请明显增多，2019补充申请更是达到新的高度，占2019年受理总量的54.12%。

　　注：统计规则：S、L、B、Z分别是受理号第4位字母

　　2018-2019年CDE药品申请类型受理情况

　　在各省市的药品申报方面，江苏以930个受理号依旧领跑，其次依次为上海、北京、广东、浙江。

　　以下让我们具体分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

　　一、化药

　　1、2019年化药申报情况

　　2019年CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有6459个。

　　化药申报从2016、2017年的低迷中，2018逐渐恢复正常，2019开始上升），1月达到峰值772个。

　　2019年申报的化药中，有1045个ANDA申请，695个IND申请，130个NDA申请以及1692个补充申请。

　　从化药领域来看，由于受一致性评价截点的持续影响（一致性评价品种在注册分类项按补充申请注册申报），本年化药补充申请注册申报比例占到了化药申报总量的59%（图7）。

　　◆1.1化药1类新药申报情况

　　按现行化药注册分类，化药1类定义为：境内外均未上市的创新药，包含含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。2019年申报了589个化药1类新药。

　　化药1类各任务类型申请数量为IND552个，NDA21个，补充申请（临床）12个以及补充申请（药学）4个。

　　◆1.2进口化药申报情况

　　2018年，共承办化药进口注册申请以受理号计有541个，包含申报进口与申报临床品种。

　　◆1.3一致性评价受理情况

　　受一致性评价截点的影响，一致性评价1月为峰值207个。

　　2、2019年化药审评完结情况

　　根据药智注册与受理数据库最新统计，2019年（注：状态开始日期从2019年1月1日至2019年12月31日）审评完结受理号数量（指CDE完成技术审评并移交审批的品种数量，办理状态包括在审批、待审批、审批完毕或制证完毕等状态，以受理号计）共计2453个，其中化药1810个，中药261个，生物制品370个。

　　在化药审结方面，根据药智数据最新统计，本年度审结完成化药最多为补充申请数量共计1285个受理号，其次为其他337个（图13）。

　　日前，基石药业（CStonePharmaceuticals）和BlueprintMedicines公司共同宣布，启动其PD-L1抑制剂CS1001与fisogatinib联合治疗局部晚期和转移性肝细胞癌（HCC）患者的1b/2期临床试验，评估靶向治疗和癌症免疫疗法联合，在局部晚期和转移性HCC患者中的抗肿瘤活性。目前，双方已完成该试验的首例患者给药。

　　HCC是导致全球癌症死亡的主要原因之一。根据GLOBOCAN的数据显示，2018年中国HCC新发病例约占全球的一半。导致HCC的原因主要由于乙型或丙型肝炎病毒感染导致的慢性肝炎，以及饮酒或非酒精性脂肪性肝炎导致的肝硬化。肝细胞癌致死率高的一个重要原因是早期肝癌症状并不明显，导致70%患者确诊时癌症已是晚期。不可切除的肝细胞癌预后差，通常患者的平均生存期小于一年，5年生存率仅为14.1%。

　　Fisogatinib是由BlueprintMedicines开发的一款高选择性成纤维细胞生长因子受体-4（FGFR4）抑制剂。2019年10月1日，在CancerDiscovery上发表的一项正在进行的1期试验数据表明，fisogatinib单药在用于具有多次治疗史的晚期HCC患者中表现出临床疗效和良好的耐受性。CS1001是一款由基石药业开发的针对多个癌种的在研抗PD-L1单克隆抗体。在第二十二届全国临床肿瘤学大会暨2019年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上公布的1期研究试验数据表明，CS1001在包括胃癌、食管癌、高度微卫星不稳定/细胞错配修复机制缺失实体瘤等多个适应症中均表现出良好的临床疗效。

　　此外，临床前研究还表明，fisogatinib可以刺激T细胞浸润到肿瘤微环境中，这表明fisogatinib联合抗PD-L1抑制剂将有潜力在FGFR4驱动的晚期HCC患者中展现出更强的疗效。

　　基石药业首席转化医学官谢毅钊博士表示：“晚期HCC是一种侵袭性极强的疾病。目前，中国在HCC治疗方面正面临巨大的挑战，由于缺乏有效治疗药物，晚期患者整体预后较差。基石药业致力于在HCC这样的复杂癌种中探索联合疗法的可能性，以解决患者的临床之需。我很高兴看到fisogatinib联合CS1001的Ib/II期试验完成了首例患者给药，我们相信这将有望让晚期HCC患者获益。值得一提的是，CS1001是基石药业的肿瘤免疫骨架产品之一，目前其已开展多项联合疗法的临床研究。”

　　BlueprintMedicines首席医学官，AndyBoral博士表示：“与基石药业的合作让我们的全球发展进程得以迅速拓展到亚太地区，我们的合作伙伴基石药业在该地区与学术机构、地方监管机构之间均拥有丰富的合作经验。我们相信通过在中国这样HCC高发的国家开展fisogatinib的Ib/II期试验，将能进一步助推我们的临床进展。Fisogatinib是一款对致癌驱动因子具有高选择性的药物，我们相信联合疗法将能在这类疾病中展现它的优势。同时，fisogatinib和基石药业的抗PD-L1抑制剂CS1001在作用机制上可以起到互补作用，两者联用将有可能为HCC患者提供更好的临床疗效。”

　　注：统计时间为2020年1月3日，不同时间点统计会造成审结完成数量和审评结论数量有差异。

　　二、中药

　　总体来说，中药的申报一直处于比较低迷的状态，新药申请较少，受理号主要集中在补充申请，如何改变也是值得业界思考的。

　　三、生物制品

　　2018年CDE共承办新的生物制品注册申请以受理号计有1158个，对比2018年的923个，增加25.46%。