【2019年1月10日/医药资讯一览】CDE首次公示未通过审议的参比制剂品种名单；九期一上市10天卖断货；恒瑞PD-1正式获批一项临床；东北制药对乙酰氨基酚片通过一致性评价……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

　　Part1政策简报

　　CDE首次公示未通过审议的参比制剂品种名单

　　10日，CDE公示了《化学仿制药参比制剂目录》第25和26批名单并征求意见稿，共包括353品规，其中注射剂111个；此外还包括吸入剂、眼用制剂、膏剂、贴剂等多种剂型。（CDE）

　　Part2产经观察

　　艾尔建业务一分为二

　　近日，艾伯维宣布在收购完成艾尔建后，将创建一个新的全球业务公司——艾尔建美学，收购预计在今年第一季度完成。艾尔建美学将作为一家新的全球性专科公司运营，主要是领先的医美产品，包括现在艾尔建公司的保妥适医疗美容产品、乔雅登、酷塑等。（医药代表）

　　TScan公司宣布完成3500万美元B轮融资

　　今日，致力于癌症和传染病创新T细胞受体（TCR）免疫疗法开发的TScanTherapeutics公司宣布完成3500万美元B轮融资。本轮融资由诺华生物医学研究所（NIBR）和安斯泰来风险投资公司（AstellasVentureManagement）参与投资。（创鉴汇）

　　Part3药闻资讯

　　九期一上市10天卖断货

　　近日，据药通社PharmaNews报道，绿谷制药的阿尔兹海默症新药甘露特钠胶囊（商品名：九期一，代号:GV-971）的第一批在各地药房已卖断货。这距离其正式上市销售，不过10天的时间。（药通社PharmaNews）

　　恒瑞PD-1正式获批一项临床

　　CDE临床默示许可栏目更新，其中恒瑞PD-1（卡瑞利珠单抗）获批一项临床：与白蛋白紫杉醇和阿帕替尼联合，用于既往针对复发转移阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗的无法手术切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。（Insight数据库）

　　东北制药对乙酰氨基酚片通过一致性评价

　　10日，东北制药收到国家药监局核准签发的关于对乙酰氨基酚片0.5g规格的《药品补充申请批件》（批件号：2019B04698），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。（新浪医药新闻）

　　施贵宝「阿巴西普注射液」获国家药监局批准上市

　　10日，施贵宝「阿巴西普注射液」获国家药监局批准上市，用于甲氨蝶呤疗效不佳的类风湿关节炎。2013年7月施贵宝和江苏先声药业就该品种在中国市场的研发达成合作，获批后，双方共同分享其市场收益。（新浪医药新闻）

　　诺华公布机制研究结果支持ligelizumab治疗CSU疗效优于Xolair！

　　诺华近日公布了一项机制研究结果，表明ligelizumab（QGE03）在抑制慢性自发性荨麻疹（CSU）的主要致病性IgE/FcεRI通路方面比该公司已上市药物Xolair（omalizumab，奥马珠单抗）更有效。（新浪医药新闻）

　　再生元“石头人症”新药2期临床成功

　　日前，再生元宣布了在研骨病新药garetosmab（REGN2477），在治疗进行性肌肉骨化症2期临床LUMINA-1的试验结果。治疗28周后的初步分析显示，与安慰剂相比，garetosmab使患者的总病变数量（新病变和现有病变）降低了25％（通过PET骨扫描测得），使患者的新病变数量了减少近90%。（新浪医药新闻）

　　治疗淋巴瘤创新ADC达到试验主要终点

　　10日，ADCTherapeutics公司宣布，其创新抗体偶联药物loncastuximabtesirine（ADCT-402），在治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的关键性2期临床试验中，达到试验主要终点。Loncastuximabtesirine使患者的总缓解率达到45.5%，其中20%的患者达到完全缓解。该公司表示有望在今年第三季度向美国FDA递交生物制品许可申请。（药明康德）

　　FDA批准首款治疗胃肠道间质瘤的精准疗法

　　10日，美国FDA宣布，批准BlueprintMedicines公司开发的Ayvakit（avapritinib）上市，用于治疗无法切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。这些患者携带PDGFA外显子（exon）18突变，其中包括携带PDGFRAD842V突变的患者，这是最常见的外显子18突变。（药明康德）

　　蓝图医药旗下胃肠道癌用药AYVAKIT获得FDA批准

　　蓝图医药宣布FDA批准了其胃肠道癌(GIST)药物AYVAKIT™(通用名avapritinib)用于A型PDGF受体外显子18变异、包括D842V变异无法手术或转移GIST的治疗。这个审批是根据一个叫做NAVIGATOR的一期临床结果，AYVAKIT产生84%的应答率、其中7%为CR，中位应答时间尚未达到。