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正大丰海「依达拉奉氯化钠注射液」获批 通过一致性评价

来源: | 2020-01-12 17:40:26 | 人气: 次

导读:1月9日,正大丰海宣布其按新3类申报的依达拉奉氯化钠注射液上市申请获得国家药监局批准,为独家通过100mL品规一致性评价产品。 依达拉奉氯化钠注射液是临床有效的脑神经保护剂

1月9日,正大丰海宣布其按新3类申报的依达拉奉氯化钠注射液上市申请获得国家药监局批准,为独家通过100mL品规一致性评价产品。 



 


依达拉奉氯化钠注射液是临床有效的脑神经保护剂,能减轻细胞受损,保护组织功能,临床主要用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。主要适用科室为神内、神外、急诊等科室。 


依达拉奉被


依达拉奉被《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》、《中国脑出血诊治指南》等多项权威指南推荐,可有效改善急性脑梗死、脑出血等患者的神经功能损伤。 


数据显示,2018年中国公立医疗机构依达拉奉注射液终端市场规模超50亿元,随着本品在国内ALS方面的临床适应症申报获得进展,该产品在专科治疗用药适应症方面还会进一步拓展,前景广阔,大有可为。 


此次获批的依达拉奉氯化钠注射液(100ml)有玻璃瓶和三层共挤输液袋两种包装,与小容量注射剂相比,该产品在存放过程中不易产生杂质依达拉奉二聚物,同时它没有增加抗氧化剂的用量,稳定性好,安全性高。另外也无需稀释配置,可直接进行输注,避免二次污染,为临床提供方便。 


 


 



依达拉奉被《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》、《中国脑出血诊治指南》等多项权威指南推荐,可有效改善急性脑梗死、脑出血等患者的神经功能损伤。 


数据显示,2018年中国公立医疗机构依达拉奉注射液终端市场规模超50亿元,随着本品在国内ALS方面的临床适应症申报获得进展,该产品在专科治疗用药适应症方面还会进一步拓展,前景广阔,大有可为。 


此次获批的依达拉奉氯化钠注射液(100ml)有玻璃瓶和三层共挤输液袋两种包装,与小容量注射剂相比,该产品在存放过程中不易产生杂质依达拉奉二聚物,同时它没有增加抗氧化剂的用量,稳定性好,安全性高。另外也无需稀释配置,可直接进行输注,避免二次污染,为临床提供方便。 


 


 


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