据证监会显示,百奥泰生物的科创板上市IPO获批注册。百奥泰于11月20日通过了科创板上会,其首个产品阿达木单抗类似物也于去年11月获批,公司预计将于2019年底或2020年初实现上市销售。
除此之外,百奥泰还有4个产品处于临床三期阶段,包括BAT1706(贝伐珠单抗生物类似药)、BAT8001、BAT1806(托珠单抗生物类似药)以及BAT2094(巴替非班)。

根据招股书披露,本次拟公开发行不超过6,000万股A股普通股股票共计20亿元,主要用于药物研发。

根据招股书披露,百奥泰生物符合科创板上市的第五套标准和条件。
科创板设立了五种上市条件,根据不同市值下的发展形势、近况可以选择不同的门槛,即便尚未盈利也可以申请上市。
1、累计两年净利润超过5000万元,或近一年净利润超1亿元,企业预估市值高于10亿元。
2、一年营收超2亿元,超15%的营收总额用于研发投入,企业预估市值高于15亿元。
3、一年营收过3亿元,且三年经营活动产生的净额超1亿元,市值不低于20亿元。
4、一年营收总额超3亿元,企业预估市值高于30亿元。
5、预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展II期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

截至目前,百奥泰生物有1个产品获得上市批准,BAT1406(阿达木单抗生物类似药)对应适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病。有20个主要在研产品,其中4个产品处于III期临床研究阶段,1个产品处于II期临床研究阶段,4个产品处于I期临床研究阶段。另外,还有多个创新抗体在研药物处于临床前研究阶段。

百奥泰生物未来三年内将围绕发展战略规划,加速产品产业化和市场化的进程,包括实现BAT1406、BAT2094在中国上市销售,完成BAT1706符合中国和欧美法规要求的III期临床,并在全球主要市场申报上市,完成BAT8001的III期临床研究,完成BAT1806符合中国和欧美法规要求的III期临床;推进多个创新药及生物类似药的全球或者中国临床试验。
值得一提的是,BAT8001是一款ADC(抗体药物偶联物)药物,由抗HER2单克隆抗体通过稳定的硫醚键与毒素-连接子Batansine(一种美登素衍生物)进行共价连接而成。截至目前,中国有3款抗体偶联药物的临床试验已开展至II期及以后阶段,其中罗氏的Ado-trastuzumab emtansine已递交NDA申请,百奥泰的BAT8001进入临床III期,荣昌生物的RC48进入临床II期。此外,还有6个药物在临床I期阶段。
除此以外,BAT8003是一种靶向Trop2的ADC药物,由糖基化修饰的重组人源化抗Trop2单克隆抗体通过定点偶联技术与Batansine进行共价连接而成,临床适应症是Trop2阳性晚期上皮癌。






























