近日，罗氏注射用恩美曲妥珠单抗的上市申请（受理号：JXSS1900012/13）在NMPA的状态为「在审批」中，经过资料补充，预计即将获批成为国内首款上市的ADC药物。
恩美曲妥珠单抗（ado-trastuzumabemtansine，商品名Kadcyla），是由抗HER2靶向药物曲妥珠单抗与抑制微管聚集的化疗药物美坦新（DM1）通过硫醚连接子连接而成的抗体偶联物(即ADC药物)，具有「生物导弹」靶向肿瘤细胞的杀伤特点。该药由罗氏和ImmunoGen共同研发，于2013年被FDA批准用于治疗已经接受过曲妥珠单抗和紫杉醇化疗失败的HER2阳性晚期乳腺癌患者。
Kadcyla自上市后，年销售逐年增长（详见下表），据罗氏2019H1财报，Kadcyla2019年上半年销售额达到6.36亿瑞士法郎，在罗氏2019年上半年产品销售额排行榜中位居11，照此看来，Kadcyla2019年全球销售额有望突破10亿瑞士法郎，成为名副其实的重磅产品。
ADC药物，由单克隆抗体、偶联链（linker）和细胞毒性小分子药物三部分组成，该类药物填补了抗体药物和传统化疗药物之间的空白，提高了药物的特异性并改善了治疗窗口。近年来，国内外多家企业纷纷布局该领域，不过截至目前全球仅有6款ADC药物获批上市，除了Kadcyla，分别是辉瑞/惠氏的Mylotarg和Besponsa、武田/SeattleGenetics的Adcetris、阿斯利康的Lumoxiti以及罗氏的Pilivy（详见下表）。
然而国内还没有任何一款ADC药物获批上市，其中罗氏的注射用恩美曲妥珠单抗处于上市申请阶段，去年3月份CDE就开始承办罗氏注射用恩美曲妥珠单抗的上市申请，并于当年7月份将其纳入优先审评审批程序中。
除了罗氏，国内也有多家企业开始布局ADC药物市场（详见下表），其中开发阶段最高当属百奥泰的BAT8001（Ⅲ期）和烟台荣昌的RC48（Ⅱ期），其他均处于1期临床阶段。
其中百奥泰的BAT8001是重组人源化抗ErbB2/Neu/HER2单克隆抗体与美登素衍生物的偶联物，目前正在开展HER2阳性乳腺癌Ⅲ期试验，烟台荣昌开发的RC48-ADC正在进行HER2阳性转移性尿路上皮癌的II期临床单臂试验。
