1月17日,CDE公布新一批拟纳入优先审评审批名单,其中包括正大天晴盐酸安罗替尼胶囊第4个新适应症的上市申请。
盐酸安罗替尼胶囊是正大天晴自主研发的1类创新药,最早在2018年5月14日获批上市,用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌(三线);2019年6月,治疗软组织肉瘤(二线)的第2个适应症获批;2019年9月,安罗替尼第3个适应症获批,用于治疗小细胞肺癌(三线)。本次新适应症拟优先审评,有望迅速拿下第4个适应症。

Insight数据库显示,安罗替尼目前在开展的临床试验共有28项,涉及鼻咽癌、食管鳞癌、胃癌、甲状腺癌等多种瘤种。
据中国生物制药财报显示,安罗替尼2019H1销售额超过13亿元,预计全年销售额有望达到30亿元。安罗替尼已经成为公司肿瘤板块业务增长的强劲动力,随着新适应症的不多获批,未来增长强势。





























