据CDE官网，1月19日，石药集团帕利哌酮缓释片的上市申请被拟纳入优先审评品种。石药集团是继江苏豪森之后，第二家提出哌酮缓释片缓释片4类仿制药上市申请的企业。

　　帕利哌酮又名帕潘立酮、9－羟基利培酮，是利培酮在肝脏内的活性代谢产物，属于苯并异噁唑的衍生物。作为一种新型非典型抗精神病药，帕利哌酮的作用机制尚不清楚，一般认为是通过对中枢多巴胺2(D2)受体和5-羟色胺2(5HT2A)受体拮抗的联合作用介导的。而且帕利哌酮也是α1和α2肾上腺素能受体以及H1组胺受体的拮抗剂。

　　帕利哌酮缓释片原研为美国强生，是第二代抗精神病药，最早于2006年12月被美国FDA批准上市，2008年在国内被NMPA批准用于治疗成人精神分裂症，商品名芮达®，随后又于2017年被NMPA批准用于青少年（12-17岁，体重≥29kg）精神分裂症患者的治疗。

　　值得一提的是，芮达®是自CDE《成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则》发布以来，第一款经此流程获批用于青少年患者的药物。截至目前，帕利哌酮已在全球超过一百个国家上市，用于精神分裂症的治疗，并在50多个国家及地区被批准用于青少年精神分裂症的治疗。

　　其实帕利哌酮可以说是在利培酮的一次又一次的改造升级中得来的。利培酮也是由强生研发，口服片于1993年12月在美国获批上市，商品名Risperidal®，但由于片剂的依从性差（据统计，30%的患者感到片剂和胶囊难于吞咽或吞咽困难，特别是老年人和儿童），于是1996年强生推出利培酮口服液，随后强生又于2003年推出利培酮口崩片和利培酮微球肌肉注射剂（即RisperdalConsta，2周一次），其中推出口崩片是基于其能提高对于治疗抗拒（例如吐药）或者口服吞咽困难的患者的依从性。

　　在利培酮开发过程中发现利培酮的体内代谢物9-羟利培酮也具有一定的药理活性，强生就开始了9-羟利培酮开发工作，最终于2006年12月在美国推出帕利哌酮缓释片，用于精神分裂症急性期的治疗。该缓释片利用OROS技术，共有三层组成