◆◆ 政策方向标◆◆

本周共有2例政策法规发布，其中《关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》为本周重点政策，该政策于1月16日由国家医保局等五部门发布。

表1 1月13日-1月17日发布的政策法规列表

1月16日，为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，保持集中采购和使用改革工作力度，持续扩大改革成效，继续探索建立规范化、常态化的药品集中采购和使用制度，国家医保局等5部门发布了《关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》共提出六方面要求，一是组成联盟汇总集中采购和使用药品需求，二是明确集中采购和使用药品品种范围，三是完善集中采购规则，四是坚持国家组织、联盟采购、平台操作的工作机制，五是坚持带量采购的政策措施，六是加强组织保障。《通知》要求各地、各部门提高政治站位，完善领导体制，强化责任落实，建立工作机制，精心组织实施，加强改革宣传引导，加强风险防范。

◆◆研发新动向◆◆

本周共受理199例药品注册申报（不计复审），以药品类别划分，化药注册申报受理数量最多，为166例，占比83%；生物制品和中药注册申报受理数量占比分别为11%和6%。以注册申报类型划分，116例为补充申请，占比58%；仿制药受理占比13%；新药受理占比12%；进口药受理占比5%；进口再注册受理占比2%，其他占比10%。

图1 本周全国受理注册申报药品类别

图2 本周全国受理药品注册申报类型

本周被受理注册申报药品最多的企业江苏恒瑞医药股份有限公司，被受理数量高达8例；其次是协和发酵麒麟（中国）制药有限公司、海南灵康制药有限公司、成都苑东生物制药股份有限公司，受理数均达6例。

图 3 本周全国企业申报药品注册数量TOP10

一致性评价方面，本周共计38个申请号，主要涉及阿莫西林颗粒、阿奇霉素胶囊、阿司匹林肠溶片、氨甲环酸注射液、吡拉西坦片、别嘌醇片、多索茶碱注射液、氟康唑胶囊、复方氨基酸(15)双肽(2)注射液、复方甘草片、甘露醇注射液等27个药品类别，其中海南海灵化学制药有限公司、成都苑东生物制药股份有限公司的一致性评价申请号均达到4例。

表2 1月13日-1月17日一致性评价申请号列表

本周没有一致性评价过审企业。

◆◆投融资风向◆◆

本周未监测到国内投融资事件。

海外投融资市场方面，本周医药健康领域共发生8起重点投融资事件，披露总金额为2.5亿美元。投资标的为Inflammatix、Treadwell、Cardilogs等，主要涉及肿瘤、分子诊断、生物医药、测序等领域。

表3 1月13日-1月17日海外投融资事件

1月16日，Color Genomics获投7500万美元D轮融资，本轮融资由Viking Global Investors（领投）、T. Rowe Price（领投）投资。Color将利用本轮融资资金进一步开发其基因检测平台，并将基因组测试技术应用于预防保健领域。迄今为止，Color共完成5轮融资，获投总额超过2亿美元。其中，该公司于2016年9月完成4500万美元B轮融资，于2017年8月完成8000万美元C轮融资。

Color成立于2013年，总部位于美国加利福尼亚州，是一家健康技术和精密基因组学公司。该公司主要为客户提供高质量、低价格、合规的基因检测及遗传咨询服务，其目标是扩大基因测试的访问范围，以帮助广大人群了解遗传性疾病及其风险。Color拥有独特的定制软件和先进的经过CAP和CLIA认证的自动化实验室，通过检测唾液样本中的DNA来获取信息，主要帮助用户在家里进行基因癌症筛查。