【2020.01.20/研发NEWS】沃森生物完成二价HPV疫苗III期试验数据揭盲；ATG-010治疗淋巴瘤临床试验获批；信达生物1类创新药IBI322获批临床；供者造血干细胞罕见有害突变或将带给受者健康问题……
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【药品研发】
沃森生物完
沃森生物完成二价HPV疫苗III期试验数据揭盲
17日，沃森生物发布公告称其子公司上海泽润自主研发的重组人乳头瘤病毒双价（16/18 型）疫苗临床研究完成III期临床试验数据揭盲工作，并进入临床试验数据统计分析与临床研究总结阶段。
【药品审批】
olaparib前列腺癌适应症上市申请获优先审评
20日，阿斯利康和默沙东宣布，olaparib的补充新药申请已获美国受理并授予优先审查资格，用于转移性去势抵抗性前列腺癌，携带有害或疑似有害生殖系或同源重组修复基因突变患者。
ATG-010治疗淋巴瘤临床试验获批
20日，德琪医药宣布NMPA于2020年1月13日批准了ATG-010治疗复发或难治性外周T和NK/T细胞淋巴瘤的临床试验申请。
创胜集团Claudin18.2新药试验申请获受理
创胜集团今日宣布其苏州子公司迈博斯生物向 NMPA)药品审评中心提交的Claudin18.2人源化单克隆抗体（内部称为 TST001）新药临床试验申请已获得NMPA受理。
信达生物1类创新药IBI322获批临床
19日，CDE临床默示许可栏目更新数据，其中信达生物的1类创新药IBI322获批临床，适应症为实体瘤和血液肿瘤。
石药帕利哌酮缓释片上市申请获优先审评资格
19日，CDE公布了新一批拟纳入优先审评审批名单，其中包括石药集团欧意药业帕利哌酮缓释片的上市申请（受理号CYHS1900808/09）。
Verrica新药VP-102III期疗效显著
近日，Verrica公司公布了VP-102治疗传染性软疣关键性III期CAMP试验一项事后汇总分析的积极数据。结果显示，在所有身体部位，VP-102治疗组经历病灶完全清除的患者比例在统计学上显著高于赋形剂组。
非阿片类止痛药未能成功获批
近日，美国FDA咨询委员会讨论了Durect公司开发的非阿片类术后止痛药Posimir的上市申请，而投票结果为6：6。在这款非阿片类止痛药的批准上，FDA咨询委员会尚未达成共识。
BioMarin递交首个血友病领域基因疗法申请
日前，BioMarin Pharmaceutical先后在欧洲和美国递交了基因疗法valoctocogene roxaparvovec的上市申请。这是血友病治疗领域首个递交上市申请的基因疗法。
FDA延后NASH新药奥贝胆酸的审评决定日期
日前，Intercept Pharmaceuticals发布公告，宣布美国FDA延后了其潜在首款NASH新药奥贝胆酸的审评决定日期。
国为制药「度他雄胺软胶囊」首仿获批
近日，四川国为制药按新4类申报的度他雄胺软胶囊获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。
【最新研究】
维生素C治疗败血症争议被破
《美国医学协会杂志》最新发表一项随机试验表明以下观点：对败血症休克患者而言，包含高剂量维生素C的三联疗法的效果并不优于氢化可的松。
供者造血干细胞罕见有害突变或将带给受者健康问题
在一项新的研究中，来自美国华盛顿大学医学院等研究机构的研究人员指出在健康供者的造血干细胞中存在的极其罕见的有害基因突变，尽管不会对供者造成健康问题，但是可能会传递给接受造血干细胞移植的癌症患者。
凝血酶和血小板促进癌症免疫逃避机制
在一项新的研究中，来自美国俄亥俄州立大学综合癌症中心等研究机构的研究人员揭示了一种称为凝血酶的凝血蛋白和血小板如何促进癌症进展和抑制抗癌免疫反应。相关研究结果发表在2020年1月8日的Science Translational Medicine期刊上。
胰腺炎竟有望通过替代疗法治疗
研究人员发现患有胰腺炎的人类和小鼠都缺乏一种称为成纤维细胞生长因子21的应激激素。在正常情形下，胰腺中的FGF21比体内任何其他器官中的都丰富。他们还表明，替代疗法可在大约24小时内逆转小鼠模型中的这种疾病，甚至可以阻止它。
CAR-T细胞触发细胞因子释放综合征机制被揭示
在一项新的研究中，来自中国高校的研究人员提供的证据表明，人类B白血病细胞和其他靶肿瘤细胞表达了足够数量的GSDME，所表达的GSDME可被由CAR-T细胞释放的颗粒酶B激活的caspase 3高效激活，从而导致靶细胞遭受细胞焦亡。
沃森生物完成二价HPV疫苗III期试验数据揭盲
17日，沃森生物发布公告称其子公司上海泽润自主研发的重组人乳头瘤病毒双价（16/18 型）疫苗临床研究完成III期临床试验数据揭盲工作，并进入临床试验数据统计分析与临床研究总结阶段。
【药品审批】
olaparib前列腺癌适应症上市申请获优先审评
20日，阿斯利康和默沙东宣布，olaparib的补充新药申请已获美国受理并授予优先审查资格，用于转移性去势抵抗性前列腺癌，携带有害或疑似有害生殖系或同源重组修复基因突变患者。
ATG-010治疗淋巴瘤临床试验获批
20日，德琪医药宣布NMPA于2020年1月13日批准了ATG-010治疗复发或难治性外周T和NK/T细胞淋巴瘤的临床试验申请。
创胜集团Claudin18.2新药试验申请获受理
创胜集团今日宣布其苏州子公司迈博斯生物向 NMPA)药品审评中心提交的Claudin18.2人源化单克隆抗体（内部称为 TST001）新药临床试验申请已获得NMPA受理。
信达生物1类创新药IBI322获批临床
19日，CDE临床默示许可栏目更新数据，其中信达生物的1类创新药IBI322获批临床，适应症为实体瘤和血液肿瘤。
石药帕利哌酮缓释片上市申请获优先审评资格
19日，CDE公布了新一批拟纳入优先审评审批名单，其中包括石药集团欧意药业帕利哌酮缓释片的上市申请（受理号CYHS1900808/09）。
Verrica新药VP-102III期疗效显著
近日，Verrica公司公布了VP-102治疗传染性软疣关键性III期CAMP试验一项事后汇总分析的积极数据。结果显示，在所有身体部位，VP-102治疗组经历病灶完全清除的患者比例在统计学上显著高于赋形剂组。
非阿片类止痛药未能成功获批
近日，美国FDA咨询委员会讨论了Durect公司开发的非阿片类术后止痛药Posimir的上市申请，而投票结果为6：6。在这款非阿片类止痛药的批准上，FDA咨询委员会尚未达成共识。
BioMarin递交首个血友病领域基因疗法申请
日前，BioMarin Pharmaceutical先后在欧洲和美国递交了基因疗法valoctocogene roxaparvovec的上市申请。这是血友病治疗领域首个递交上市申请的基因疗法。
FDA延后NASH新药奥贝胆酸的审评决定日期
日前，Intercept Pharmaceuticals发布公告，宣布美国FDA延后了其潜在首款NASH新药奥贝胆酸的审评决定日期。
国为制药「度他雄胺软胶囊」首仿获批
近日，四川国为制药按新4类申报的度他雄胺软胶囊获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。
【最新研究】
维生素C治疗败血症争议被破
《美国医学协会杂志》最新发表一项随机试验表明以下观点：对败血症休克患者而言，包含高剂量维生素C的三联疗法的效果并不优于氢化可的松。
供者造血干细胞罕见有害突变或将带给受者健康问题
在一项新的研究中，来自美国华盛顿大学医学院等研究机构的研究人员指出在健康供者的造血干细胞中存在的极其罕见的有害基因突变，尽管不会对供者造成健康问题，但是可能会传递给接受造血干细胞移植的癌症患者。
凝血酶和血小板促进癌症免疫逃避机制
在一项新的研究中，来自美国俄亥俄州立大学综合癌症中心等研究机构的研究人员揭示了一种称为凝血酶的凝血蛋白和血小板如何促进癌症进展和抑制抗癌免疫反应。相关研究结果发表在2020年1月8日的Science Translational Medicine期刊上。
胰腺炎竟有望通过替代疗法治疗
研究人员发现患有胰腺炎的人类和小鼠都缺乏一种称为成纤维细胞生长因子21的应激激素。在正常情形下，胰腺中的FGF21比体内任何其他器官中的都丰富。他们还表明，替代疗法可在大约24小时内逆转小鼠模型中的这种疾病，甚至可以阻止它。
CAR-T细胞触发细胞因子释放综合征机制被揭示
在一项新的研究中，来自中国高校的研究人员提供的证据表明，人类B白血病细胞和其他靶肿瘤细胞表达了足够数量的GSDME，所表达的GSDME可被由CAR-T细胞释放的颗粒酶B激活的caspase 3高效激活，从而导致靶细胞遭受细胞焦亡。
