今日，专注于开发胃肠道疾病治疗药物的Evoke Pharma公司宣布，美国FDA已接受其重新递交的Gimoti鼻腔喷雾剂的新药申请（NDA），并预计FDA将于今年的6月19日做出回复。Gimoti主要用于缓解患有急性和复发性糖尿病性胃轻瘫成年女性患者的症状。新闻稿指出，如果获批，Gimoti将成为针对成年女性急性和复发性糖尿病性胃轻瘫相关症状的首款非口服门诊治疗药物，这代表了40年来胃轻瘫治疗的重大进展。
今日，专注于开发胃肠道疾病治疗药物的Evoke Phar
Pharma公司宣布，美国FDA已接受其重新递交的Gimoti鼻腔喷雾剂的新药申请（NDA），并预计FDA将于今年的6月19日做出回复。Gimoti主要用于缓解患有急性和复发性糖尿病性胃轻瘫成年女性患者的症状。新闻稿指出，如果获批，Gimoti将成为针对成年女性急性和复发性糖尿病性胃轻瘫相关症状的首款非口服门诊治疗药物，这代表了40年来胃轻瘫治疗的重大进展。
胃轻瘫（gastroparesis）是一种以胃排空延缓为特征的疾病，其临床表现为胃胀、早饱、恶心、呕吐等，病情严重的患者会出现脱水、电解质失调、营养不良和体重下降。通常该病可以通过钡餐或放射性同位素标记进行胃排空试验来诊断。糖尿病性胃轻瘫在全球范围内影响着数百万患者，它可能导致严重的消化系统症状，血糖控制丧失和全身性并发症。Metoclopramide是目前美国唯一批准用于治疗胃轻瘫的药物，但仅以口服和注射剂的形式提供。由胃轻瘫引起的胃排空延迟损害口服药物的吸收，因此，患者急需一款非口服类的药物治疗该疾病。
图片来源：Evoke公司官网
Gimoti是metoclopramide的一种鼻腔喷雾剂，可替代口服和注射给药。鼻腔粘膜上皮细胞层的血管丰富，可将metoclopramide分子直接递送至全身。通过这种方式给药不需要通过肝脏代谢，因此提高了药物的利用率。
在此前公布的随机，双盲，含安慰剂对照组的3期临床试验中，与安慰剂组相比，Gimoti的治疗对出现中重度症状的患者显示出了临床益处。重要的是，在为期28天的试验中，Gimoti治疗组中患者的恶心和上腹部疼痛这两大最令人衰弱的症状达到了统计学意义上的显著缓解。
2018年8月，Evoke宣布美国FDA已接受了Gimoti的上市申请。而在去年4月，美国FDA拒绝该药物的上市，并指出还需要补充材料，弥补上市申请中的缺陷。去年12月，Evoke重新递交上市申请。今日，该申请终获受理。
“我们很高兴FDA接受了Gimoti新药申请的重新提交，并期待在整个审评过程中与FDA继续合作，”Evoke公司总裁兼首席执行官Dave Gonyer先生说：“我们相信医护人员和患者迫切需要一种新的治疗方案来管理糖尿病性胃轻瘫。我们对Gimoti有信心，它可以帮助满足这一医疗需求，改善这种疾病患者的生活质量。”
参考资料：
[1] FDA Accepts Evoke Pharma’s NDA Resubmission for Gimoti?PDUFA Target Goal Date is June 19, 2020，Retrieved January 21, 2020, from https://www.biospace.com/article/releases/fda-accepts-evoke-pharma-s-nda-resubmission-for-gimoti-pdufa-target-goal-date-is-june-19-2020/
[2] Evoke Pharma Official Website，Retrieved January 21, 2020, from https://evokepharma.com/product-focus/gimoti/
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Pharma公司宣布，美国FDA已接受其重新递交的Gimoti鼻腔喷雾剂的新药申请（NDA），并预计FDA将于今年的6月19日做出回复。Gimoti主要用于缓解患有急性和复发性糖尿病性胃轻瘫成年女性患者的症状。新闻稿指出，如果获批，Gimoti将成为针对成年女性急性和复发性糖尿病性胃轻瘫相关症状的首款非口服门诊治疗药物，这代表了40年来胃轻瘫治疗的重大进展。
胃轻瘫（gastroparesis）是一种以胃排空延缓为特征的疾病，其临床表现为胃胀、早饱、恶心、呕吐等，病情严重的患者会出现脱水、电解质失调、营养不良和体重下降。通常该病可以通过钡餐或放射性同位素标记进行胃排空试验来诊断。糖尿病性胃轻瘫在全球范围内影响着数百万患者，它可能导致严重的消化系统症状，血糖控制丧失和全身性并发症。Metoclopramide是目前美国唯一批准用于治疗胃轻瘫的药物，但仅以口服和注射剂的形式提供。由胃轻瘫引起的胃排空延迟损害口服药物的吸收，因此，患者急需一款非口服类的药物治疗该疾病。
图片来源：Evoke公司官网
Gimoti是metoclopramide的一种鼻腔喷雾剂，可替代口服和注射给药。鼻腔粘膜上皮细胞层的血管丰富，可将metoclopramide分子直接递送至全身。通过这种方式给药不需要通过肝脏代谢，因此提高了药物的利用率。
在此前公布的随机，双盲，含安慰剂对照组的3期临床试验中，与安慰剂组相比，Gimoti的治疗对出现中重度症状的患者显示出了临床益处。重要的是，在为期28天的试验中，Gimoti治疗组中患者的恶心和上腹部疼痛这两大最令人衰弱的症状达到了统计学意义上的显著缓解。
2018年8月，Evoke宣布美国FDA已接受了Gimoti的上市申请。而在去年4月，美国FDA拒绝该药物的上市，并指出还需要补充材料，弥补上市申请中的缺陷。去年12月，Evoke重新递交上市申请。今日，该申请终获受理。
“我们很高兴FDA接受了Gimoti新药申请的重新提交，并期待在整个审评过程中与FDA继续合作，”Evoke公司总裁兼首席执行官Dave Gonyer先生说：“我们相信医护人员和患者迫切需要一种新的治疗方案来管理糖尿病性胃轻瘫。我们对Gimoti有信心，它可以帮助满足这一医疗需求，改善这种疾病患者的生活质量。”
参考资料：
[1] FDA Accepts Evoke Pharma’s NDA Resubmission for Gimoti?PDUFA Target Goal Date is June 19, 2020，Retrieved January 21, 2020, from https://www.biospace.com/article/releases/fda-accepts-evoke-pharma-s-nda-resubmission-for-gimoti-pdufa-target-goal-date-is-june-19-2020/
[2] Evoke Pharma Official Website，Retrieved January 21, 2020, from https://evokepharma.com/product-focus/gimoti/
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