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礼来REYVOW治疗偏头痛2期临床结果积极

来源: | 2020-09-14 18:00:08 | 人气:

导读:近日,礼来在PAINWeek 2020实时网络会议上公布了近期完成的2期临床研究CENTURION的积极结果。研究显示,与服用安慰剂相比,偏头痛发作成年患者接受100mg或200mg REYVOW™(lasmidit

近日,礼来在PAINWeek 2020实时网络会议上公布了近期完成的2期临床研究CENTURION的积极结果。研究显示,与服用安慰剂相比,偏头痛发作成年患者接受100mg或200mg REYVOW™(lasmiditan,拉米地坦)C-V在治疗2小时的疼痛缓解比例分别高出3.8倍和4.6倍。

CENTURION研究评估了REYVOW在成人偏头痛急性治疗中的有效性和安全性,包括无论患者是否有先兆症状,在四次偏头痛发作中接受该药物治疗反应的一致性。在研究中,1471例偏头痛患者被随机分为两组,每次偏头痛发作后4小时内至少接受一次REYVOW 200mg(n=486)、100mg(n=485)或安慰剂对照治疗(并非所有发作均接受安慰剂,n=500)。共同的主要疗效终点包括首次发作2小时内疼痛缓解,三次发作中两次发作的2小时内疼痛缓解;次要终点包括60分钟时疼痛缓解,24小时和48小时持续疼痛缓解,1小时和2小时疼痛缓解等,共计18个以患者为中心的研究终点。患者在给药后30分钟、60分钟以及给药后2、4、6、24和48小时的疗效结果将输入电子日记。

REYVOW在疼痛缓解方面优于安慰剂的具体结果如下:

2小时和60分钟的疼痛缓解效果

研究结果表明,接受REYVOW 200mg治疗患者在2小时实现疼痛缓解(共同主要终点)的比例是安慰剂组的4.6倍(29.3%对8.4%;OR:4.6;p<0.001),治疗增益约为21%。

服用REYVOW 100 mg的研究参与者在2小时获得疼痛缓解的几率是安慰剂组的3.8倍(25.8%对8.4%;p<0.001),治疗增益约为17%。

在60分钟时,接受REYVOW 200mg治疗患者获得疼痛缓解的比例是安慰剂组的7倍(12.7%对2.0%;p<0.001)。

虽然不是一个研究终点,但6.0%的患者在接受REYVOW 100mg治疗后1小时疼痛缓解,而安慰剂组为2.0%。

24小时和48小时的持续疼痛缓解结果

与安慰剂组相比,接受REYVOW 200mg治疗患者在24小时达到持续疼痛缓解的比例是安慰剂组的4.7倍(17.3%对4.3%),接受REYVOW 100mg治疗患者的这一比例是安慰剂组的3.5倍(13.6%对4.3%;p<0.001)。

接受REYVOW 200mg治疗患者在48小时获得持续疼痛缓解的比例是安慰剂组的4.1倍(15.4%对4.3%;p<0.001)。

尽管不是一个研究终点,但9.3%的患者在接受REYVOW 100mg治疗48小时后持续疼痛缓解,而安慰剂组为4.3%。

礼来指出,与安慰剂相比,REYVOW在缓解疼痛、摆脱残疾和既往接受那拉曲坦(Triptan)治疗史的患者中具有优势。具体结果如下:

约60%接受REYVOW治疗的患者在2小时后偏头痛的疼痛减轻:200mg和100mg剂量组分别为65.2%和65.4%,而安慰剂组为41.3%(每项比较p<0.001)。

在60分钟时,几乎50%接受REYVOW治疗实现了疼痛缓解:200mg和100mg剂量组分别为47.2%和48.7%,而安慰剂组为29.3%(p<0.001)。

当被问及治疗后2小时偏头痛是否会影响的日常活动时,近20%接受REYVOW治疗的患者报告,不再影响(200mg和100mh剂量组发布为19.8%和18.6%),大约是安慰剂组的两倍(9.5%;p<0.001)。

对于那些曾经接受过那拉曲坦治疗无效、无法忍受或有禁忌症的偏头痛发作患者(n=579),REYVOW治疗在2小时内使疼痛缓解的人数是安慰剂组(8.8%)的近3倍(200mg和100mg剂量组分别为25.6%和24.0%;p<0.001)。

在CENTURION研究中观察到的安全性结果与之前的REYVOW临床试验一致。各治疗组的严重治疗突发性不良事件(TEAE)的发生率相似:REYVOW 200 mg[n=2(0.4%)]、100 mg[n=1(0.2%)]和安慰剂[n=2(0.4%)]。

REYVOW是一种新型的口服药物,其能与位于神经中枢和外周的5-HT1F受体紧密结合,该受体可能在偏头痛中发挥作用。2019年10月,REYVOW成为第一个也是唯一一个获得美国FDA批准的“地坦”(ditan)类药物,也是20多年来FDA批准的首个新一类的急性偏头痛治疗药物,用于无论有无先兆的成人偏头痛的急性治疗(50mg和100mg),但不适用于偏头痛的预防。该种5-HT1F受体激动剂是一种脑渗透剂,可能通过激活5-HT1F受体来发挥其治疗作用,但确切的机制尚不清楚。


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