今日，荣昌生物（RemeGen）宣布，其自主研发的注射用纬迪西妥单抗（disitamab vedotin，商品名：爱地希，研究代号：RC48）已于近日获得美国FDA的突破性疗法认定，适应症为HER2表达的（IHC 2+或IHC 3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌二线治疗。几个月前，该新药已被美国FDA授予快速通道资格。
纬迪西妥单抗是一个处于后期临床阶段的抗HER2抗体偶联药物（ADC），它的分子结构包括一个新型人源化HER2抗体；其连接子在肿瘤细胞具有可裂解性；其小分子细胞毒药物具有高毒性及旁杀伤效应，在临床试验中获得了突出的抗肿瘤效果。
纬迪西妥单抗已经于2020年8月向中国国家药品监督管理局提交胃癌适应症的新药上市申请，并被纳入优先审评程序。除了胃癌已经申报新药上市外，纬迪西妥单抗目前正在中国进行尿路上皮癌2期关键性临床研究、HER2低表达乳腺癌3期临床研究，以及肺癌和胆管癌的1期临床研究，并在美国获得尿路上皮癌的2期临床试验许可。
美国FDA突破性疗法认定是为了加快开发针对严重疾病且已经在前期临床试验中显示在疗效或安全性方面比现有治疗手段有显著提高的新药而设计的。获得突破性疗法认定不仅能使新药获得FDA快速审评待遇，而且能与FDA密切交流、获得指导，从而加快新药上市。纬迪西妥单抗尿路上皮癌临床研究负责人、北京大学肿瘤医院副院长郭军教授指出，纬迪西妥单抗对HER2表达尿路上皮癌具有非常突出的疗效，这是在前期临床试验过程中的一个重大发现，此次美国FDA给予突破性疗法认定，是对前期临床试验的肯定。
