3 月 4 日，NMPA 官网显示，荣昌生物 1 类新药注射用泰它西普的上市申请（受理号：CXSS1900040）变为在审批，适应症为系统性红斑狼疮（SLE），预计近期即将获批。

　　泰它西普（Telitacicept，商品名：泰爱）是荣昌生物制药（烟台）自主研发的靶向 BLyS 和 APRIL 的原创性抗体融合蛋白药物，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。

　　BLyS 和 APRIL 是 B 淋巴细胞分化成熟的关键因子，该因子的过度表达是系统性红斑狼疮等多种 B 淋巴细胞相关的自身免疫疾病的重要原因，抑制 BLyS/APRIL 能更加有效地降低机体免疫反应，达到治疗自身免疫疾病的目的。

　　泰它西普于 2011 年获国家药监局批准临床，2019 年 11 月 13 日在国内报上市，2019 年 12 月 5 日以具有明显治疗优势创新药纳入优先审评审批。2020 年 9 月获美国Ⅱ期临床试验（IND）许可。

　　2020 年 7 月份荣昌生物发布的 RC18 治疗 SLE 的关键性临床研究结果显示，泰它西普高剂量组 48 周应答率达到 79.2%，安慰剂对照组应答率为 32.0%，相比贝利木单抗疗效更加显著；其安全性方面也表现优异， 病人耐受性良好。

　　Insight 数据库显示，除了系统性红斑狼疮外，目前泰它西普还有包括 IgA 肾病、视神经脊髓炎谱系疾病等多个适应症正在开展临床试验，其中针对类风湿性关节炎、视神经脊髓炎的临床研究已经进入到 Ⅲ 期临床。

　　还有两项分别针对 IgA 肾炎及干燥综合症 （SS） 等患者人群庞大但仍缺乏有效治疗手段的适应症的 II 期临床研究，及另外两项分别针对多发性硬化症 （MS） 及重症肌无力 （MG） 等难治罕见病的 II 期临床研究。

　　值得注意的是，这是荣昌生物首款商业化产品，为筹备泰它西普预期的商业化，公司已经开始建立强大的销售及营销团队，预计该团队将由约 100 名成员组成，他们在自身免疫领域具有丰富的销售经验。泰它西普投放市场后，还会持续扩大销售团队。

　　我国流行病学调查报告显示，SLE 患病率为 70/10 万人，中国大约有患者 100 万人，全球约有患者 500 万人。目前临床上常用于 SLE 的药物主要包括：糖皮质激素、免疫抑制剂、抗疟药、及生物制剂等。这些药物常常伴有不良反应，特别是临床常用的糖皮质激素长期使用对人体危害很大。

　　SLE 对新的治疗药物具有巨大的临床需求，但其新药研发异常困难，近年国际上多个项目以失败告终。自 1955 年的羟氯喹以来，美国 FDA 在过去的 60 多年只批准过一个治疗系统性红斑狼疮新药上市，即 2011 年获批格兰素史克的贝利尤单抗，该药在今年 9 月 12 日国内批准上市，暂未查到中标数据。据了解，在国外每周皮下注射 1 次需要大约 940 美元，仍然难以满足临床需求；希望国产 SLE 新药可以及早获批，为广大患者带来新的用药选择。