东方网记者解敏3月26日报道：上海张江素有“药谷”之称，生物医药产业研发创新能力领跑全国。
张江示范区作为改革创新的试验田，勇于探索、先行先试，10年来形成了一批支持自主创新和产业发展的新机制、新举措。其中MAH制度试点，就为生物医药企业“松绑”，加速自主创新提供了坚实的基础。
上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）是国际生物医药领域通行的一种药品管理制度，这一制度将上市许可与生产许可分离，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，可以有效提高新产品研发的积极性，同时提升委托生产的效率。
医疗器械注册人制度：让原创可穿戴设备上市提速一年
2017年底医疗器械版MAH制度制定完成，当年12月在上海自贸区试点。此前，中国医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”模式———医疗器械注册人必须自己设厂生产产品，如要委托生产，双方必须同时具备医疗器械注册证和生产许可证。这对那些具有研发实力，却不具备生产能力的企业来说只能望洋兴叹。
远心医疗就是这样一家注册在自贸区内的研发型公司，企业所持有的单道心电记录仪技术，能把同类产品监测时间从24小时提升到7天，从而提高心律失常诊出率，并且可以进行远程实时的数据获取，应用于心内领域的疾病远程筛查，是非常具有市场前景的可穿戴设备，然而企业自身并不具备足够的生产能力。
在获知上海开始试点医疗器械注册人制度后，企业一边抓紧申请加入试点，一边联系到了上海微创电生理医疗科技股份有限公司，双方签署了《委托生产合同》和《委托生产质量协议》，委托后者生产样品及成品。
2018年2月27日，远心医疗的单道心电记录仪成为试点医疗器械注册人制度后获批上市的首个产品。
