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国内首个获批临床的双重激动剂——HEC88473注射液

来源: | 2021-04-07 18:17:06 | 人气:

导读:  今日,CDE官网显示,东阳光开发的新药HEC88473注射液临床试验申请已获国家药监局默认许可,拟开展2型糖尿病和减重临床研究。HEC88473是国内首个获批临床的GLP-1/FGF21双重激

  今日,CDE官网显示,东阳光开发的新药HEC88473注射液临床试验申请已获国家药监局默认许可,拟开展2型糖尿病和减重临床研究。HEC88473是国内首个获批临床的GLP-1/FGF21双重激动剂。


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  HEC88473注射液是东阳光药2021年首个提交临床申请的1类新药;德谷胰岛素注射液是一种新型的、超长效应的胰岛素类似物,2019年全球销售额超过15亿美元;2020年上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过5000万,同比增长922.6%。


  GLP-1R(胰高血糖素样肽-1受体)激动剂是一类肠促胰岛素肽,可增强葡萄糖刺激的胰岛素分泌,减少食物摄入。这类药物降低了患者空腹血糖水平,改善了长期血糖控制,同时使得大多数患者体重呈现轻至中度减轻。但是GLP-1RAs不能完全满足T2D患者的慢性血糖控制,这些药物导致的体重减轻很少能纠正肥胖。此外,胃肠道副作用往往限制了可使体重显著减轻的较高剂量药物的使用。


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  成纤维细胞生长因子-21(FGF21)属于FGF家族,主要由肝脏合成,以内分泌形式进入循环,其C端与效应器官β-klotho跨膜蛋白结合后通过N端与FGFR1c特异性结合,形成稳定的FGF21/β-klotho/FGFR复合体,继而激活下游相关分子信号。大量基础研究表明,FGF21具有促进葡萄糖利用、增加胰岛素敏感性、促进脂肪酸分解、减少脂质新生、调节胆固醇平衡等多种生理学活性,显现出应用于心血管及代谢类疾病的巨大潜力。GLP-1/FGF21双重激动剂有望产生降糖、减重协同效果。


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