国家药监局2021年拟制修订77项医疗器械行业标准；《人参养荣丸（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）中拟人参皂苷F11检查项补充检验方法》《风痛安胶囊中马兜铃酸I成分检查项补充检验方法》《阿归养血糖浆中牛皮源成分检查项补充检验方法》等文件发布；国家药监局对银杏达莫注射液说明书进行修订……5月21日~5月27日，医药行业的这些事情值得关注。

行业 · 政策动态

1.国家药监局公示，2021年拟制修订77项医疗器械行业标准。其中，制定43项，修订34项；强制性标准7项，推荐性标准70项。公示时间为5月26日至6月1日。

2.国家药监局对银杏达莫注射液说明书进行修订，要求增加【警示语】项，应包含以下内容：本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

3.国家药监局发布《人参养荣丸（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）中拟人参皂苷F11检查项补充检验方法》《风痛安胶囊中马兜铃酸I成分检查项补充检验方法》和《阿归养血糖浆中牛皮源成分检查项补充检验方法》等文件。

4.CDE公示《化学仿制药参比制剂目录（第四十四批）》，涉及十一酸睾酮软胶囊等药品。

5.中国食品药品检定研究院医疗器械检定所发布《重组胶原蛋白》标准工作专家组名单，进行为期1个月的公示。来自全国医疗器械技术审评、检验检测、行业学会、高校、科研院所和企业等方面的24名专家进入公示名单。

6.国家药典委公示9个国家药品标准草案，包括愈创木酚磺酸钾、赖氨匹林、注射用赖氨匹林、盐酸丁卡因注射液、苯巴比妥钠注射液、阿司匹林双嘧达莫片、炎可宁片、炎可宁胶囊、祛痛健身膏；公示3个药用辅料标准草案，包括氢氧化钠、醋酸钠、水杨酸甲酯。上述公示期均自发布之日起3个月。

产品研发 · 上市信息

1.国家药监局发布3期药品批准证明文件待领信息，共包括181个受理号，涉及赛诺菲（杭州）制药有限公司等企业。（截至5月27日）

2.国家药监局发布2期医疗器械批准证明文件（准产）待领信息，共包括52个受理号，涉及深圳市爱康生物科技有限公司等企业。（截至5月27日