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甲磺酸仑伐替尼胶囊进入行政审批阶段

来源: | 2021-12-14 21:51:13 | 人气:

导读:  近日,科伦药业、奥赛康以仿制4类报产的甲磺酸仑伐替尼胶囊进入行政审批阶段,有望于近日获批上市。仑伐替尼为肝癌明星药,2020年在中国市场销售额为11.78亿元。  仑伐替尼

  近日,科伦药业、奥赛康以仿制4类报产的甲磺酸仑伐替尼胶囊进入行政审批阶段,有望于近日获批上市。仑伐替尼为肝癌明星药,2020年在中国市场销售额为11.78亿元。


  仑伐替尼是卫材/默沙东研发的一款多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂,作用靶点包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET等,于2018年9月在中国获批上市,用于治疗肝细胞癌患者。


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  仑伐替尼上市后销售额一路上涨。据卫材、默沙东财报,2020年仑伐替尼全球销售额合计超过18亿美元。在中国市场,仑伐替尼销售额由2018年的1.89亿元上升至2020年的11.78亿元。不到三年时间,仑伐替尼便成长为10亿级大单品。


  目前国内已有13家企业的仑伐替尼仿制药申报上市,正大天晴、先声药业于2021年7月20日获得生产批件,并列国内首仿;南京正大天晴、齐鲁制药、倍特药业该产品随后也相继获批上市。


  科伦药业、奥赛康的甲磺酸仑伐替尼胶囊注册办理状态于同一天变更为“在审批”,若顺利获批将视同过评,成为国产第6家。

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