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美国FDA批准西比曼生物C-CAR039的临床研究申请

来源: | 2021-12-14 21:55:24 | 人气:

导读:  12月14日,西比曼生物宣布,美国FDA已正式批准其核心产品C-CAR039的临床研究(IND)申请,将在美国推进后续的临床开发。C-CAR039是一款新型CD19/CD20双靶点CAR-T细胞治疗产品,拟开

  12月14日,西比曼生物宣布,美国FDA已正式批准其核心产品C-CAR039的临床研究(IND)申请,将在美国推进后续的临床开发。C-CAR039是一款新型CD19/CD20双靶点CAR-T细胞治疗产品,拟开发用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-cell NHL)。此前,FDA还曾授予C-CAR039孤儿药资格,用于治疗滤泡性淋巴瘤(一种惰性非霍奇金淋巴瘤)。


  西比曼生物致力于开发用于治疗癌症和退行性疾病的专有细胞疗法。根据新闻稿,C-CAR039是该公司自主研发的一种新型第二代4-1BB双靶点CAR-T。该候选药物具有经优化的双特异性抗原结合结构域,可同时作用于CD19和CD20双靶点,能够在体内和体外有效清除CD19/CD20单阳性或双阳性肿瘤细胞。目前,西比曼生物正在中国进行研究者发起的临床研究(IIT),来评估C-CAR039对于复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性。


  在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,西比曼生物公布了C-CAR039用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的最新临床数据。数据显示,C-CAR039具有良好的安全性和有效性。患者的总缓解率(ORR)为92.6%,其中完全缓解(CR)率达到85.2%,中位至缓解时间为1.0个月。中位随访7个月,74.1%的患者仍维持CR。6个月无进展生存率为83.2%。安全性方面,92.9%(26/28)的患者发生了细胞因子释放综合征(CRS),在这26名患者中,25名患者为1级或2级CRS,仅1例患者发生了3级CRS,2例患者出现了1级免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS),未发生≥2级ICANS。


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  对于C-CAR039本次在美国获得IND批准,西比曼生物董事长兼首席执行官刘必佐先生表示,本次IND申请在美国获批充分说明了FDA对C-CAR039产品在安全性和疗效方面的认可,同时也是对西比曼生物创新能力和研发能力的认同。公司将会尽快启动在美国的相关临床研究,西比曼生物希望并且相信C-CAR039能够解决复发/难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤未满足的临床需求,为全球患者提供更好更安全的治疗选择。据他介绍,西比曼生物也已经向中国国家药监局药品审评中心(CDE)递交了C-CAR039的pre-IND会议申请。


  西比曼生物首席科学家姚意弘博士表示,C-CAR039在治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤中显现出了潜在“best-in-class”的潜力,该产品所展示出的优异的治疗效果和良好的安全性都体现出了西比曼团队强大的转化医学能力,公司期待在之后的临床研究中能有更多积极的进展。


  除了血液肿瘤,西比曼生物的细胞疗法技术平台还覆盖实体瘤和干细胞疗法。其中,该公司的实体瘤疗法细胞治疗平台包括T细胞受体疗法(TCR-T)和肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL)技术。根据新闻稿,西比曼生物2022年还将在中国和美国同时启动针对实体瘤的TIL疗法临床。

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