今日（12月23日），来恩生物医药有限公司（Lion TCR Pte Ltd，以下简称“来恩生物”）宣布，其潜在“first-in-class”疗法LioCyx-M004获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗乙肝相关肝细胞癌。根据新闻稿，这是一款利用mRNA电转技术靶向乙肝表面抗原的TCR-T细胞疗法。
来恩生物是一家临床阶段的生物科技公司。该公司致力于TCR产品的开发和商业化，以治疗感染性疾病及其相关癌症。在其核心TCR-T技术的基础上，来恩生物还开发了一系列自有的专利和技术平台，包括TCR发现、自体细胞疗法、异体细胞疗法。
LioCyx-M004是来恩生物产品管线中研究进度最快的一款产品。据介绍，这是一款经过工程化改造、可表达乙肝病毒（HBV）特异性T细胞受体（TCR）的自体T细胞产品。临床前研究和临床研究数据都显示，这些T细胞能够识别并清除乙肝病毒感染的肝癌细胞。
在早期的1期临床研究中，LioCyx-M004已展现了良好的安全性，并使患者生存期得到显著提升。2021年9月，该在研疗法的IND申请获得FDA批准，开展国际多中心1b/2期临床研究。新闻稿指出，这将是全球首例使用HBV特异性TCR-T细胞疗法治疗乙肝相关肝细胞癌的临床研究。
来恩生物首席运营官兼首席医学官王婷婷博士表示，此次获得快速通道资格后，公司期待与监管机构进行更密切的沟通，以期更快地获得我们产品的药物批准，供患者使用。目前，公司已经在筹备美国和亚洲地区的患者入组1b/2期临床试验。
来恩生物首席执行官彭晓明博士表示，T细胞治疗领域充满活力，通过快速通道等加速项目，创新疗法的上市速度比以往任何时候都要快。本次获得的快速通道，加上先前获得的孤儿药资格，可以推动监管部门加速批准公司的潜在“first-in-class”靶向乙肝病毒抗原的TCR-T细胞疗法。
根据新闻稿，乙肝相关肝细胞癌每年新增患者高达42万，大多数晚期肝细胞癌患者在接受治疗后短期内复发，现有治疗手段在提升患者生存期的作用上非常有限。来恩生物认为，创新性的TCR-T细胞疗法能满足这一迫切且重要的未满足临床需求。
