近日，NMPA官网显示，东阳光药以仿制4类报产的枸橼酸西地那非片进入行政审批阶段，有望于近日获批上市。西地那非为抗ED主流药物，2020年在中国城市实体药店终端销售额超过25亿元，同比增长8.57%。
枸橼酸西地那非片是辉瑞开发的一种5型磷酸二酯酶（PDE-5）选择性抑制剂，用于治疗性功能勃起障碍（ED）。PDE-5抑制剂类药品为抗ED市场主力产品，西地那非、他达拉非、伐地那非是全球市场最主要的三种PDE-5抑制剂。
近年来西地那非国内市场持续扩容，2020年在中国城市实体药店终端销售额超过25亿元，同比增长8.57%。随着本土企业的发力，原研厂家辉瑞的市场份额持续下滑，由2017年的52.60%下滑至2020年的44.08%。
值得一提的是，在实体药店市场，西地那非也是泌尿系统药物领军品种。2020年中国城市实体药店终端化药泌尿系统药物中，TOP5产品分别为枸橼酸西地那非片、他达拉非片、非那雄胺片、盐酸坦索罗辛缓释胶囊、盐酸坦洛新缓释片，合计市场份额高达93.5%。枸橼酸西地那非片以超过25亿元的销售额遥遥领先位列第二的他达拉非片。
枸橼酸西地那非片已纳入第三批集采，过评企业已有9家，包括齐鲁制药、白云山、扬子江药业、广生堂、华润赛科、亚邦爱普森等。此外，6家企业的枸橼酸西地那非片仿制4类申请在审中。东阳光药该产品注册办理状态已变更为“在审批”，若顺利获批将视同过评。
