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辉瑞口服小分子JAK抑制剂托法替尼的补充新药申请获批

来源: | 2021-12-16 19:33:30 | 人气:

导读:  2021年12月14日,辉瑞(Pfizer)公司宣布,美国FDA已批准口服小分子JAK抑制剂托法替尼(tofacitinib,英文商品名Xeljanz)的补充新药申请(sNDA),用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)阻

  2021年12月14日,辉瑞(Pfizer)公司宣布,美国FDA已批准口服小分子JAK抑制剂托法替尼(tofacitinib,英文商品名Xeljanz)的补充新药申请(sNDA),用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂反应不足、或不耐受的活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者。新闻稿指出,托法替尼是首款被FDA批准用于五个适应症的口服JAK抑制剂。


  AS是一种慢性炎症性疾病,症状通常发生在30岁以前。AS的症状包括背部和髋关节疼痛和僵硬。随着时间的推移,一些患者可能会出现脊柱椎骨融合。该病可对患者造成严重的慢性疼痛,并对健康相关生活质量产生负面影响。


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  托法替尼是辉瑞公司开发的JAK抑制剂,可以有效抑制JAK1和JAK3的活性,阻断多种炎性细胞因子的信号传导。之前,它已经获得FDA批准治疗四种适应症,其中包括类风湿性关节炎(RA)、银屑病关节炎(PsA)、溃疡性结肠炎成人患者,和2岁以上多关节型幼年特发性关节炎(pcJIA)患者。托法替尼已在全球超过50项临床试验中进行了研究。


  本次批准基于一项多中心、随机双盲、安慰剂对照的3期临床试验获得的积极数据。该试验入组了269名患有活动性AS的成年患者。试验达到其主要终点,即在第16周时,与安慰剂组(29.4%,n=40)相比,接受5 mg托法替尼每天两次给药的患者达到ASAS20应答的比例显著更高(56.4%,n=75,p<0.0001)。此外,托法替尼组达到ASAS40应答的患者比例(40.6%,n=54,p<0.0001)也明显高于安慰剂组(12.5%,n=17)。ASAS20/40是用来评估AS患者临床改善效果的标准工具。安全性上,在AS患者中观察到的安全性特征与RA和PsA患者中观察到的一致。

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