如何在医药GMP洁净车间防止交叉污染

《药品生产质量管理规范》（1998年修训第十九条规定"不同空气洁净度的洁净车间（区）之间的人员及物料出人，应有防止交叉污染的措施"同时在第十六条又规定"空气洁净度级别不同的相邻房间之间的静空气压差应大于5帕、洁净车间（与室外大气的静空气压差应大于10帕、并应有指示空气压差的装置，"针对I上两条规定，笔者参加了公司固体制剂车间CMP改装的全过程，现就放如何防I人 品及物料出人无尘车间而带来交叉污染进行探讨。

某固体制剂车间是1993年由国内某医药设计院设计十，并于1997年按十万级洁净级别设计要求建成投产。经讨寸两年多的使用.并对照《药品生产质量管理规范》<1998年修订）的要求，发现原设计中存在许多缺陷，而现在我国又在大力推行CMP认证制度，为此，在2010年底对固体制剂车间进了改装∶笔者作为主要成员参加了该车间的改装及软件中管理制度的编写.现就放何在硬件及软件上防止人员及物料出入洁净车间带来交叉污染进行探讨。

固体制剂车间人员进人洁净车间主要通过换鞋——更一淋浴—二更一手消毒一洁净车间，出来时，按照相反的程序，物料进热洁净车间，主要通过拆包一缓中一洁净窒，物料送出洁净车间，通过洁净车间一缓中一拆包以及从内包装间通过传递柜送到外包装间两条途径。物料出入洁净车间通过传递柜来减少交叉污染已经是国内最常用的方法，在这里就不作详细讨论.本文主要讨论如何从人员及物料出入洁净车间在硬件及软件上进免交叉污染。人员及物料出入洁净车间的平面布置见图