12月17日，Argenx宣布，美国FDA批准VYVGART™（efgartigimod alfa-fcab）上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体 （AChR） 抗体阳性的成人全身性重症肌无力 （gMG）。gMG是一种导致肌肉功能丧失的自身免疫性疾病。
Efgartigimod是首个获得FDA批准的抗FcRn单抗。Efgartigimod旨在阻断免疫球蛋白G （IgG） 的保护受体FcRn.从而降低与几种自身免疫疾病有关的致病性IgG抗体。
Efgartigimod此次获批是基于全球性III期ADAPT试验结果，研究达到了主要终点，第一个治疗周期内，68%（n=44/65） 乙酰胆碱受体抗体阳性全身型重症肌无力（gMG）患者在接受VYVGART治疗后其重症肌无力日常生活（MG-ADL）评分有应答，而安慰剂组应答者仅为30% （n=19/64） （p<0.0001）该项研究也是FcRn药物的首个积极III期结果。该试验结果已发表在《柳叶刀神经病学》杂志上。
此外，Argenx还试图扩展efgartigimod用于其他5个适应症，并在欧洲和日本递交治疗gMG的监管申请。
Evaluate预计efgartigimod将在2026年为其带来30亿美元收入。这家比利时公司预计它将领先于重量级的FcRn竞争对手三年时间，如：强生收购的Momenta Pharmaceuticals、阿斯利康收购的Alexion Pharmaceuticals.
值得注意的是，2021年1月，再鼎医药与Argenx达成协议，获得在大中华区独家开发和商业化efgartigimod的权利。再鼎医药将负责efgartigimod多个适应症在中国的全球注册临床研究开发工作。此外，再鼎医药也将在大中华区负责启动多个新适应症的II期验证性研究，以在全球范围内加速开发efgartigimod的更多自身免疫类适应症。
Argenx将获得总计1.75亿美元的合作付款，其中包括7,500万美元的预付款，以每股132美元的价格发行的568,182股再鼎医药增发股票形式支付，7,500万美元临床开发成本共担付款，以及efgartigimod在美国获批后的2,500万美元的里程碑付款。argenx同时将按比例获得efgartigimod在大中华区的年净销售额分成。
