导读：2022年02月09日药品批准证明文件待领取信息发布，共60品规获批。

此次批件中获批的60个受理号均为上市注册申请受理号，其中国产药品受理号50个，进口药品受理号10个。

令人关注的是，此次获批的药品中包括了两款口溶膜产品，分别为：#齐鲁制药#的他达拉非口溶膜（注册分类：2.2类）和江苏#恒瑞医药#的昂丹司琼口溶膜（注册分类：3类）。无论是他达拉非还是昂丹司琼，这两种药品的口溶膜产品均为首次获批。#仿制药#

获批上市的口溶膜产品并不多，根据药融云数据库显示，此前共成功获批上市6品规口溶膜产品。加上此次获批的两个品种，截至2022年2月9日共有4个品种的口溶膜产品获批上市，分别为奥氮平口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜、他达拉非口溶膜以及昂丹司琼口溶膜。

截图来源：药融云中国药品批文数据库

在此之前，国内市场上在售的只有两款，分别是齐鲁制药的奥氮平口溶膜、江苏豪森药业的孟鲁司特钠口溶膜。据药融云销售数据库显示，2021年H2季度，这两款口溶膜在全国医院销售中的的总额为279.52万元，同比增长180.26%。在生产企业和药品上，齐鲁制药的奥氮平口溶膜占据绝对优势。

截图来源：药融云全国医药销售数据库

根据CDE收审数据来看，目前国内布局共有9家药企的口溶膜产品（包括口腔速溶膜）在CDE承办。各个企业所占受理号情况见下图。（更正：豪森为6）

齐鲁制药的口溶膜布局早，品种丰富，龙头地位毋庸置疑。根据CDE承办数据显示，齐鲁制药共被收审32个受理号，产品分别为盐酸美金刚口溶膜、阿立哌唑口溶膜、他达拉非口溶膜、奥氮平口溶膜、草酸艾司西酞普兰口溶膜、利培酮口溶膜以及孟鲁司特钠口溶膜。

齐鲁制药口溶膜产品承办情况

根据CDE承办数据显示，江苏恒瑞医药共被收审9个受理号，申报药品分别为他达拉非口溶膜、昂丹司琼口溶膜、佐米曲普坦口溶膜以及恩替卡韦口溶膜。

江苏恒瑞口溶膜产品承办情况

四川百利药业共被承办10个受理号，申报药品分别为他达拉非口腔速溶膜、伏格列波糖口腔速溶膜、盐酸多奈哌齐口腔速溶膜、美芬肾素口腔速溶膜、苯拉肾素口腔速溶膜以及消旋卡多曲口腔速溶膜。

力品药业共被承办8个受理号，申报药品分别为盐酸多奈哌齐口溶膜、他达拉非口溶膜以及阿立哌唑口溶膜。

四川科伦制药被承办6个受理号，申报药品为枸橼酸西地那非口溶膜以及昂丹司琼口腔速溶膜。

上海现代制药共被承办4个受理号，申报药品为孟鲁司特钠口溶膜。

江苏豪森（含恒瑞共同）被承办6个受理号，申报药品为他达拉非口溶膜、奥氮平口腔速溶膜。

浙江和泽被承办1个受理号，申报药品为盐酸美金刚口溶膜。

此外，此次还有一款控释片产品获批，为广州一品红制药的硝苯地平控释片。硝苯地平控释片的研发具有一定难度，据药融云数据库查询，此前共获批上市6品规。加上此次获批的，共7品规获批上市。

截图来源：药融云中国药品批文数据库

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