8月28日，拜耳宣布，启动新型口服凝血因子XIa（FXIa）抑制剂Asundexian的III期OCEANIC临床试验。该研究旨在评价Asundexian在房颤(AF)患者，非心源性缺血性脑卒中患者或高危性短暂性脑缺血发作患者中的有效性和安全性。

房颤（AF）是临床上最常见的心律失常之一，容易导致栓塞性事件的发生，大多数患者需要终身抗凝。在未进行抗凝治疗的房颤患者中，卒中风险较正常人高4~5倍。目前，国内常用的口服抗凝药分为两大类，即传统的维生素K拮抗剂（VKA），如华法林；非维生素K拮抗剂口服抗凝药（NOAC），如达比加群酯、利伐沙班，阿哌沙班等。出血是抗凝药物的主要风险。与华法林相比，NOAC更为安全，但仍有一定出血风险。基于现有疗法，仍然需要研发安全性更高，且疗效同等或更高的新型抗凝药物。

Asundexian是一种新型口服的凝血因子XIa抑制剂。通过在凝血接触激活途径上游发挥作用，XIa因子抑制剂可以预防病理性血栓形成，从而预防复发性缺血事件，但不会对止血产生不利影响，因此不会引起出血。

启动III期OCEANIC研究是基于II期PACIFIC临床试验的积极结果。已完成的PACIFIC-AF试验是一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照、平行分组的II期临床试验，旨在探索Asundexian最佳剂量，比较Asundexian与阿哌沙班在房颤患者中的安全性。值得一提的是，PACIFIC-AF试验是首个发现了一种与阿哌沙班相比出血风险更低的新型口服抗凝药的研究。在目前使用的所有口服抗凝药物中，阿哌沙班出血风险最低。与阿哌沙班相比，在3个月的治疗中，使用Asundexian至少减少了50%的出血事件。与研究相比，临床应用中实际出血率更高，Asundexian减少出血风险的潜在优势可能更加突出。

PACIFIC-AF试验方案

III期OCEANIC 临床试验计划将从两项大型跨国研究开始，即OCEANIC-AF和 OCEANIC-STROKE，预计将在40多个国家招募多达30,000名患者。OCEANIC-AF 旨在评估Asundexian在房颤患者中降低脑卒中和全身性栓塞风险的有效性和安全性，首批患者预计将于今年入组。OCEANIC-STROKE 将是一项安慰剂对照研究，旨在评估asundexian在接受标准抗血小板治疗的非心源性缺血性脑卒中或危性短暂性脑缺血发作患者中的有效性和安全性。

麦克马斯特大学医学（神经病学）副教授 Ashkan Shoamanesh 博士说：“ PACIFIC试验结果表明asundexian可以预防血栓栓塞事件，并且不会相应增加出血风险。如果该结果得到进一步证实，asundexian可以为患者提供一种潜在的新型抗凝血疗法。”