日前，合肥立方制药以仿制4类报产的硝苯地平控释片进入行政审批阶段。米内网数据显示，该产品在2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额超过60亿元，拜耳主导市场，但市场份额呈下滑趋势。

　来源：国家药监局官网

　　硝苯地平属于二氢吡啶类钙拮抗剂，可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运，并抑制钙离子从细胞内库释放，而不改变血浆钙离子浓度，临床上用于治疗高血压和心绞痛。

　　含拜耳在内，国内有5家企业拥有硝苯地平控释片生产批文，米内网数据显示，该产品在2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端合计销售规模超过60亿元，同比增长约8%。

　　近年来，硝苯地平控释片在中国公立医疗机构终端持续放量，2021年H1销售增速超过30%，在化药TOP10产品中排位第五，比2020年上升5个位次。从厂家竞争格局看，原研厂家拜耳主导市场，但受仿制药影响，其市场份额逐年下滑。

　　目前仅上海现代制药提交硝苯地平控释片一致性评价补充申请，还在审评审批中；此外，11家企业以新注册分类提交该产品上市申请，其中青岛百洋制药、海南先声药业、南京易亨制药3家企业的产品已获批生产并视同过评。

　　硝苯地平控释片新分类报产情况

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　其他企业中，合肥立方制药的硝苯地平控释片进入行政审批阶段，冲刺国产第5家。米内网数据显示，目前合肥立方制药仅1款产品过评，为盐酸曲美他嗪缓释片，硝苯地平控释片有望成为公司第2款过评品种。