各市(州)卫生计生委、科学城卫生计生委,各公立医疗机构、相关药品生产及经营企业:
根据四川省食品药品监督管理局2017年11月7日发布的《四川省食品药品监督管理局办公室转发国家食品药品监督管理总局<关于暂停销售使用德国B.Braun Melsungen AG中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液的公告>的通知》,德国B.Braun Melsungen AG生产的中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液生产和质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,在中国境内暂停销售使用该产品,各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证。
经查,以上品规的一级代理商为“亿腾医药(中国)有限公司”,该企业未能在申诉期内提供符合规定的证明材料。受四川省药械集中采购工作联席会议办公室委托,按照《四川省药品上网交易生产经营企业不良记录管理办法(试行)》第四条第四款规定,将以上品规的一级代理商亿腾医药(中国)有限公司列入一般不良记录,取消B.Braun Melsungen AG生产的中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液(规格:1250ml、1875ml和2500ml)和ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液(规格:250ml、500ml和100ml)6个品规参与四川省集中分类采购的资格。
本通知从公布之日起执行。
取消挂网资格产品列表 .xls
编号 |
产品编号 |
药品通用名 |
剂型 |
规格 |
转换比 |
单位 |
生产企业 |
处理方式 |
采购类别 |
备注 |
1 |
JS0469J2_5_1 |
ω-3 鱼油中/长链脂肪乳注射液 |
注射剂 |
250ml |
1 |
瓶 |
B.Braun Melsungen AG |
取消挂网 |
挂网限量采购药品 |
中标药品 |
2 |
JS0469J2_4_1 |
ω-3 鱼油中/长链脂肪乳注射液 |
注射剂 |
500ml |
1 |
瓶 |
B.Braun Melsungen AG |
取消挂网 |
挂网限量采购药品 |
中标药品 |
3 |
BA_20150708_071 |
ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液 |
注射剂 |
100ml |
1 |
瓶 |
B.Braun Melsungen AG |
取消挂网 |
挂网限量采购药品 |
|
4 |
BA_20150708_060 |
中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液 |
注射剂 |
1250ml |
1 |
袋 |
B.Braun Melsungen AG |
取消挂网 |
挂网限量采购药品 |
|
5 |
BA_20150708_063 |
中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液 |
注射剂 |
1875ml |
1 |
袋 |
B.Braun Melsungen AG |
取消挂网 |
挂网限量采购药品 |
|
6 |
BA_20150708_066 |
中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液 |
注射剂 |
2500ml |
1 |
袋 |
B.Braun Melsungen AG |
取消挂网 |
挂网限量采购药品 |
四川省药械集中采购服务中心