去年的药品审评还有一个特点:优先审评明显临床价值的新药和儿童用药。《报告》数据表明,截至2017年底,药审中心共将25批423件注册申请纳入优先审评程序,其中具有明显临床价值的新药占比最大,共191件,占45%,儿童用药共47件。
优先审评的比例,突出了总局2017年12月28日发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》中,对优先审评审批药品划的重点。想要药品获得优先审评的药企,可以看看这个文件了。
2017年化药各类注册申请,审评审批提速。其中一致性评价的最快,只有70个工作日,比法定时间快了一倍。截至2017年底,一致性评价BE备案共计309条,其中289品种182条,共计124家企业,73个品种;非289品种127条,共计84家企业,77个品种。





























