【2018.7.30/研发NEWS】进入欧盟监管快车道 蓝鸟生物基因疗法申请用于地中海贫血；信达生物两个单克隆抗体同时获临床批件；欧盟发布审查意见：限制拜耳前列腺癌药Xofigo治疗范畴；Insys制药阿片类止痛药遭FDA拒绝……
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30日，基石药业宣布其自主研发的小分子MEK1/2 抑制剂CS3006的临床试验申请已获得国家药监局的批准，自今年国家药监局4月宣布受理CS3006的临床试验申请日期仅3个月时间。
美国公司蓝鸟生物近日宣布，EMA人用医药产品委员会已针对该公司即将提交的基因疗法LentiGlobin治疗输血依赖型β地中海贫血和非-β0/β0基因型TDT的上市许可申请授予了加速评估资格。
欧洲药品管理局近日针对拜耳骨骼靶向抗癌药Xofigo发布审查意见，建议限制其应用范畴，仅用于既往已接受2种药物治疗或不能接受其他药物治疗的转移性前列腺癌的患者。
近日，Athenex公司发布了旗下皮肤软膏KX2-391的两项3期试验积极数据。根据试验结果显示，在60天内该药物可以100％清除光化性角化病的生长。
信达生物发布消息，该公司开发的注射用重组全人源抗OX40单克隆抗体和重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液同时获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件。
近日，Vyriad宣布与默克和辉瑞公司合作，评估其溶瘤病毒Voyager-V1，联合由默克和辉瑞协议共同开发的PD-L1抗体BAVENCIO®，治疗实体肿瘤的疗效，这包括在一项1期临床研究中治疗转移性结直肠癌的安全性与疗效。
近日，Insys制药宣布由于药物存在潜在的安全问题，FDA已拒绝批准该公司阿片类止痛药buprenorphine舌下喷雾剂治疗中度至重度疼痛的上市申请。
最近发表在《Gene and Development》杂志上的一篇文章表示，一类叫做TZD的糖尿病药物被认为具有控制巨噬细胞反应的作用，从而有效抑制炎症反应的强度。
25日，弗吉尼亚大学医学院神经科学系主任Jonathan Kipnis带领团队在《Nature》期刊发表了这一篇文章，揭示了脑膜淋巴管或与阿尔兹海默症有关联，并从中找到了潜在对策。
美国斯坦福大学医学院的研究人员近日发现了一种由肠道共生菌群分泌的副产物，可以帮助抵御沙门氏菌。该研究成果于2018年7月26日在线发表于Cell子刊上。
近日，悉尼和墨尔本的科学家发现卵泡抑素这一人体天然激素不仅可以大大提高肺癌患者的化疗疗效，而且还可以防止由化疗引起的肾脏损伤这一严重的副作用。
近日，美国国立卫生研究院旗下国立神经学疾病与中风研究所资助的研究发现，在帕金森病患者中，LRRK2蛋白在多巴胺能神经元里高度活跃。相反，在健康人中并不存在这一现象。
近日，复旦大学科学家领衔的国际合作团队的研究结果显示，外侧眶额皮层，楔叶以及背侧前额叶皮层等脑区，共同构成抑郁问题与睡眠质量关系的脑神经环路基础。
来自UIC的研究者们发表在最近一期的《Plos One》杂志上的研究中，作者们向手术间质中加入了磁性颗粒，进一步通过指导磁性纳米颗粒直接进入骨骼断裂处附近的伤口处。纳米颗粒能够与多种药物联合使用，靶向机体的任一特异性部位。
最近来自香港中文大学的研究人员利用基因工程技术构建了稳定沉默SMAD3的人NK细胞系。实验结果表明该细胞的癌细胞杀伤活性和细胞因子合成能力都得到显著增强，即使是在富含TGFβ1的培养条件下也不会受到影响。
