近日，NeuroproteXeon公司与合作伙伴Mallinckrodt宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予吸入氙气治疗心脏停搏后综合征（PCAS）的快速通道地位*。

NeuroproteXeon公司首席执行官Bill Burns表示，快速通道资格将加速审查过程，如果获得批准，吸入氙气将助于满足心脏停搏治疗领域存在的未满足医疗需求。我们很高兴看到FDA对吸入氙气在治疗这些严重缺乏服务的患者方面所能提供潜在价值的认可。期待即将开展的III期临床研究，以便了解更多关于吸入性氙气这一潜在治疗方案在心脏停搏后复苏的患者群体中的临床价值。

NeuroproteXeon是一家临床阶段的制药/药物递送设备公司，致力于开发和商业化吸入氙气防止急性神经损伤后脑细胞死亡，以提高患者存活。在成功进行院内PCAS研究后，公司重点将转移到治疗院前救护车环境中的PCAS患者，为中风和创伤性脑损伤等治疗提供更多可能：

NeuroproteXeon公司在研领域（来自NeuroproteXeon官网）

吸入性氙气是一种实验性药物，其安全性和有效性尚未确立。目前，该药物已完成II期临床，NeuroproteXeon和Mallinckrodt公司预计将在未来几个月启动III期研究，首批患者将招募美国的患者。

氙气（xenon）是一种稀有气体，历史上在医学界用于诊断和麻醉目的。NeuroproteXeon公司创始人领导的一项具有里程碑意义的发现揭示了氙气是一种具有神经保护作用的强效N-甲基-D-天冬氨酸受体（NMDAR，一种在神经元中发现的钙通道）拮抗剂。氙气已知在神经保护方面具有多种作用机制。其多作用机制以及与目标温度管理（TTM，也被称为低温治疗）的协同作用，已在多个临床前模型中被证明可防止神经损伤。

在PCAS患者中，兴奋性神经递质谷氨酸在大脑中大量释放，引起更多的NMDAR被激活，导致极端的离子失衡、神经元损伤和细胞死亡。然而研究表明，氙气可通过与甘氨酸竞争性结合NMDAR的共激活位点，阻止经由谷氨酸的NMDAR离子通道激活，从而使离子通道保持闭合，防止了由于阳离子（Ca2+和Na+离子）通过NMDAR离子通道流入而引起的损伤级联效应。通过减少神经元损伤和细胞死亡，氙气可能改善功能预后并降低存活着的死亡率。

迄今为止，已有近100项临床研究证实了氙气作为麻醉剂的安全性和有效性。最近，2016年3月在《美国医学会杂志》(JAMA)上发表的氙气治疗PCAS患者的一项II期研究显示，吸入氙气治疗使院外心脏骤停（OHCA）所致PCAS患者的脑组织损伤实现了统计学意义的显著减少，同时表现出了改善生存结果的积极趋势。

*快速通道（fast track）是FDA的一个特别审批通道，旨在加速治疗严重疾病并填补未满足医疗需求的创新药物的开发及审查。获得快速通道地位的药物，将有资格与FDA进行更频繁的互动、优先审查以及滚动审查新药申请。（新浪医药编译/newborn）

文章参考来源：Mallinckrodt And NPXe Announce FDA Fast Track Designation For Phase 3 Trial Of Inhaled Xenon Gas Therapy