2018年10月16日，江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（以下简称：江苏康宁杰瑞）今日宣布，其自主研发的HER2双特异性抗体 (产品代码:KN026）的临床试验申请已获得美国FDA批准，预期不久将启动美国临床试验。同时，江苏康宁杰瑞宣布，KN026在获得中国国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批件后，近日已经顺利完成了第一例病人的给药。
KN026是江苏康宁杰瑞采用具有自主知识产权的Fc 异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体，识别HER2上的两个不同表位。KN026分子的大小和形状与天然IgG抗体相同。KN026采用常规抗体生产工艺，产品得率和质量都达到全球领先水平。
临床前研究数据显示，与罗氏的Herceptin+Perjeta联合用药相比，KN026具有优效或等效的作用，对HER2低表达和Herceptin抗性肿瘤株也有抑制效果。KN026的开发成功将会为HER2阳性肿瘤患者提供新的治疗选择。目前，Herceptin和Perjeta两个药物在全球的年销售额合计已达到一百亿美元左右。
江苏康宁杰瑞董事长兼首席执行官徐霆博士表示：“我们非常高兴KN026在美国获得临床试验批准，这标志着康宁杰瑞的双特异性抗体已赢得了FDA的初步认可；这也是首例由中国生物技术公司研发的双特异性抗体创新药在美国获得临床试验批准。基于这一全球领先的双特异性抗体平台，我们期待与国内外的生物制药公司进行合作，开发出更多优质的双特异性抗体药物。”
江苏康宁杰瑞正在与肿瘤治疗专家紧密合作，准备针对HER2表达的乳腺癌、胃癌和肺癌等患者在中美同步开展多个临床试验。
