2015年以来，国内一系列的重大药物监管政策密集发布，制药行业发生了很大的改变，其中，最为显著的一点在于国内药物的审评审批方面。2018年即将过去，笔者在此盘点截至目前国内药品的审评审批情况。

前10月累计6111个药品受理号

2018年1月至10月，CDE承办的药品申请受理号共计6111个，前10个月的受理号总数已经超过了2017年、2016年的年度总个数。

注：2018年的受理号为前10个月的统计数量。

在总计6111个药品申请受理号中，化学药物申请数为4820，是国内药品申报的主要品类，占比为78.87%，生物制品申请数次之，申请数为740，占比为12.11%，中药申请数为339，占比为5.55%，单月的1类新药申请均保持在两位数，总数达到了295个。

药品新批文共计541个

据统计，截至11月16日，药监局共批准了541个药品新批文，其中国产批文455个，进口批文86个。

消化道用药为获得批文最多的领域

按照ATC分类系统，获得批文数量前10位的药物品类分别为消化道及代谢（97个）、系统用抗感染药（87个）、神经系统用药（75个）、抗肿瘤药（62个）、呼吸系统用药（50个）、血液和造血器官用药（47个）、心血管系统用药（30个）、肌肉-骨骼用药（21个）、皮肤病用药（21个）及感觉器官用药（19个）。.

其中，消化道及代谢用药批文共计97个，数量第一，继2017年以来继续领跑。

从具体品类来看，多索茶碱注射液获得10个批文，位列第一，其次获得9个批文的有罗库溴铵注射液和注射用艾司奥美拉唑钠两个品种，包括注射用艾司奥美拉唑钠获得了9个批文，盐酸左西替利嗪口服液、注射用氟氯西林钠及注射用头孢地嗪钠3个品种均获得了7个批文。

文号数量排名TOP10的制药企业

获得文号数量排名前10的制药企业共包揽了111个药品新批文，其中，瑞阳制药获得了最多的25个新文号，齐鲁药业和威高泰尔茂以14个新文号位居第二位，石家庄四药以10个新文号排在第三位。

多个重磅新药品种获批

2018年以来，国内获批上市了多个重磅新药品种，其中的大多数品种为进口新药品种，覆盖的适应症多为癌症及肝炎等临床急需品种。其中，国产新药品种中，正大天晴、恒瑞医药、和记黄埔及歌礼药业均获批一款1类新药。

其中，不少新药的上市创下了多个"第一"的记录，这些成绩都是我国药品审评审批实实在在发生的改变。

卫材制药于2018年9月获批的仑伐替尼是《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》颁布以来首个以国际多中心试验数据递交上市申请、同时获得优先审评审批资格的产品。

2018年4月20日，默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)上市申请获得了CDE受理，短短8天后，就有条件获批上市了，审评审批时间刷新了国内新药的上市记录。