【2018.12.27/研发NEWS】信迪利单抗获批上市 信达将从这4个方面提高可及性；赛诺菲卖出新型CB-1受体拮抗剂 用于大麻过量急救；阿斯利康Durvalumab国内申请上市；剑指罗氏赫赛汀！Ogivir获得欧盟批准……

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信迪利单抗获批上市 信达将从这4个方面提高可及性

27日，信达生物的PD-1抗体药物「信迪利单抗注射液」正式被国家药品监督管理局批准上市，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。

阿斯利康Durvalumab国内申请上市

26日，CDE承办阿斯利康Durvalumab上市申请，Durvalumab成为首个在国内申请上市的PD-L1单抗。

剑指罗氏赫赛汀！Ogivir获得欧盟批准

由印度生物技术公司百康与迈兰联合开发的曲妥珠单抗生物仿制药Ogivir近日在欧盟获得批准。欧盟委员会已授予迈兰Ogivir的上市许可，Ogivir适用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌的治疗。

赛诺菲卖出新型CB-1受体拮抗剂 用于大麻过量急救

26日，制药公司Opiant Pharmaceuticals称已与赛诺菲签订全球独家许可协议，获得了治疗急性大麻素过量药物drinabant的开发及商业化权益。

美FDA批准首款内置传感器的吸入设备 防治支气管痉挛

日前，全球仿制药巨头梯瓦制药表示，该公司旗下生产的ProAir Digihaler吸入设备已获得美国FDA的批准，该设备是一种电子吸入设备，它可以使用传感器连接到配套移动手机应用程序，满足患有哮喘和慢性阻塞性肺病患者的治疗需求。

Aimmune启动口服脱敏免疫疗法AR101治疗1-3岁幼儿III期临床研究

近日，Aimmune Therapeutics公司宣布，已经启动了AR101的一项III期临床研究POSEIDON。AR101是一种实验性生物口服免疫疗法，用于花生过敏患者的脱敏。

首个新型非复制型天花疫苗MVA-BN在美进入优先审查

近日，Bavarian Nordic公司宣布，已向美国FDA提交了液体冷冻版MVA-BN的生物制品许可申请，这是一种天花疫苗产品，用于18岁及以上成人的主动免疫接种，预防天花。

欧盟授予Albireo回肠胆汁转运体抑制剂A4250孤儿药资格

Albireo Pharma公司近日宣布，欧洲药品管理局已授予其先导药物A4250治疗胆道闭锁的孤儿药资格。胆道闭锁是一种罕见的、威胁生命的肝脏疾病，目前尚没有获批的治疗药物。

Aimmune向FDA提交口服脱敏免疫疗法AR201临床研究申请

Aimmune Therapeutics公司近日向美国FDA提交了AR201治疗鸡蛋过敏症的研究性新药申请。该公司还宣布已与美国最大的高附加值鸡蛋加工商迈克尔食品公司达成了鸡蛋蛋白独家供应协议。