Immunocore是一家领先的T细胞受体（TCR）生物技术公司，近日该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予实验性药物tebentafusp（IMCgp100）快速通道资格，用于既往未接受治疗的（初治）HLA-A*020阳性转移性葡萄膜黑色素瘤（UM）患者。之前，FDA已授予tebentafusp治疗UM的孤儿药资格。

快速通道资格认定旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。实验性药物获得快速通道资格，意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动，在提交上市申请后也可能会获得FDA的优先审查。

Immunocore公司研发主管David Berman表示，“转移性UM患者预后很差，几十年来没有明显改变。我们的目标是测试tebentafusp是否能延长这些患者的生存期。我们很高兴tebentafusp被FDA授予快速通道资格。”

Immunocore公司的核心技术是ImmTACs（抗肿瘤免疫激动单克隆T细胞受体），这是一种新型的双特异性生物大分子，由工程化改造的T细胞受体（TCR）以及抗CD3的scFv组成，其中：改造后的TCR能以显著提高的亲和力（比抗原抗体亲和力高出9倍）特异性识别并结合肿瘤细胞表面的抗原肽-人类白细胞抗原复合物（pHLA），抗CD30的scFv则能够吸引、招募T细胞至肿瘤细胞周围并激活T细胞发挥肿瘤杀伤作用。

ImmTAC旨在通过结合TCR系统和抗CD3效应器功能来激活对癌细胞的高效特异性T细胞反应，从而克服其他免疫肿瘤学药物的局限性。凭借ImmTACs技术，Immunocore公司已与包括罗氏、葛兰素史克、礼来、阿斯利康在内的多家制药巨头达成了广泛的免疫肿瘤学合作。

tebentafusp是临床推进最快的一种ImmTAC，旨在特异性靶向黑色素瘤相关抗原gp100并使T细胞直接针对癌细胞产生强效和特异性反应。

ImmTAC分子结构（图片来源：Immunocore公司网站）

目前，Immunocore公司正在开展一项关键性临床研究IMCgp100-202（NCT03070392），在初治HLA-A*020阳性转移性UM成人患者中评估tebentafusp相对于研究人员选择的药物（达卡巴嗪，Yervoy[ipilimumab]，Keytruda[pembrolizumab]）的疗效和安全性，主要终点是总生存期（OS）。该研究于2017年10月启动，入组约320例患者，预计初步完成时间为2020年7月。

葡萄膜黑色素瘤（UM）是一种侵袭性黑色素瘤，起源于眼睛葡萄膜区的黑色素细胞。自20世纪70年代以来，UM的存活率基本保持不变，转移性UM的疾病负担最大。目前，对于转移性UM尚无被证明的治疗标准；此外，包括检查点抑制剂在内的各种疗法，在没有明确证据表明对该类患者群体有益的情况下被使用。

原文出处：1、Immunocore’s Lead Asset Tebentafusp Gains Fast Track Designation for Metastatic Uveal Melanoma