2019年05月28日，Viela Bio, Inc. ("Viela") 与豪森药业达成一项inebilizumab开发和商业化合作协议，双方将共同推进该CD19单抗在视神经脊髓炎谱系疾病（neuromyelitis optica spectrum disorder）、自身免疫性疾病以及血液癌症在中国的开发。同时，豪森药业将会支付Viela总计至少2.2亿美元里程碑付款（包括首付款、里程碑款以及销售分成）。

Inebilizumab是一款靶向CD19的人源化单抗，Viela开发，核心专利为WO2008031056，专利中能够看出该抗体是由鼠源单抗克隆HB12b人源化后得到，笔者认为人源化后的克隆HB12B-(3-72JH4)重链可变区和HB12B-3649轻链可变区，即为单抗inebilizumab的重链和轻链可变区序列，IgG1Kappa，请分别参考同族专利CN103694349A的序列106和111，本文文末展示，感兴趣的读者也可以查看专利。

目前，inebilizumab是Viela开发进展最快的一个药物，其他2个临床阶段的产品分别为VIB4920 (CD40L-Tn3融合蛋白), VIB7734 (ILT7单抗)。视神经脊髓炎谱系疾病是inebilizumab开发中最受关注的一个适应症，适应症的关键临床试验N-MOmentum (NCT02200770) 已达到临床终点，同时，FDA授予药物突破性疗法和孤儿药资格，预计在2019年年中递交上市申请，Soliris (Eculizumab)将是该药物一个强大的竞品，Eculizumab预计在2019年06月28日获批用于视神经脊髓炎谱系疾病！

一． Inebilizumab：视神经脊髓炎谱系疾病成功达临床终点

Overview of B-Cell Lineage

Inebilizumab，参考官网

视神经脊髓炎谱系疾病，主要由靶向aquaporin-4的自身抗体引起，CD19广泛表达于各个阶段的B淋巴细胞，在前B淋巴细胞同样表达，inebilizumab可靶向并清除CD19+ 浆细胞，减少自身抗体的产生，这是inebilizumab治疗视神经脊髓炎谱系疾病的基本理论基础！

N-MOmentum (NCT02200770) 临床数据

N-MOmentum：A Double-masked, Placebo-controlled Study With Open Label Period to Evaluate MEDI-551 in Neuromyelitis Optica and Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders

数据更新于AAN 2019 年会

N-MOmentum是一项注册临床试验，备受关注，2019年05月07日，数据更新于AAN 2019 年会，N-MOmentum达到临床主要终点和所有次要终点，inebilizumab vs 安慰剂能够显著降低患者NMOSD attack风险(-73%)，同时有效减缓疾病恶化，降低NMOSD住院率以及改善NMOSD 患者MRI 病灶活跃度。

Viela 2018年从阿斯利康剥离，inebilizumab将会是该公司第一个递交BLA的药物，预计2019年年中递交上市申请。其他2个临床阶段的产品分别为VIB4920 (CD40L-Tn3融合蛋白), VIB7734 (ILT7单抗)。

参考官网

二． Inebilizumab的强大竞品：Soliris (Eculizumab)

上表中为NMOSD中3款进展最快的药物，其中，Soliris (Eculizumab)已经于2019年02月22日递交该适应症的上市申请，预计2019年06月28日批准，药物定位于辅助疗法，这是其与Inebilizumab不同的一个点；

Inebilizumab目前已完成关键临床试验，定位单药疗法，招募患者230例，AQP4 positive患者占比91%，能够使AQP4 positive患者NMOSD attack风险降低77%，该结果与Eculizumab无法直接对比，Prevent临床试验中患者同时使用了免疫抑制剂！

罗氏Satralizumab是另外一个值得关注的产品，但是相较于上面两个抗体，其临床效果逊色不少，辅助疗法时，NMOSD attack风险-62%，单药疗法已达到临床终点，但是尚未公布具体数据，后续可继续关注！

Eculizumab vs Inebilizumab：

Inebilizumab重链可变区序列

Inebilizumab轻链可变区序列